Wczesne wykrywanie upośledzenia czynności serca i przewidywanie przerostu RV u pacjentów z CTD (EARLY-MYO-CTD)
Wczesne wykrywanie niewydolności serca i przewidywanie przerostu prawej komory u pacjentów z chorobą tkanki łącznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą tkanki łącznej (CTD) często wykazują wielonarządowe patofizjologiczne i funkcjonalne uszkodzenia. Serce, jedna z głównych przyczyn śmiertelności z powodu CTD, przyciąga coraz większą uwagę. Jednak większość pacjentów z CTD ma niespecyficzne objawy sercowe, prawidłowy zapis EKG i zachowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i dlatego nie otrzymuje wczesnej diagnozy kardiologicznej. Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP), poszerzenie i przerost prawej komory (RV) są pierwszymi i najczęstszymi objawami kardiologicznymi. Są to jednak zjawiska późnego stadium, które w CTD mogą ostatecznie doprowadzić do zgonu lub prawokomorowej niewydolności serca. Nieprawidłowości prawej komory wiążą się z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Od dawna uważano, że rozszerzenie RV jest bezpośrednią konsekwencją tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH), ale ostatnio lekarze zaobserwowali również RVH u pacjentów z CTD. Rozszerzenie RV i RVH niekoniecznie występują u tego samego pacjenta. Patofizjologia leżąca u podstaw tych problemów jest mniej poznana. Progresja RVH trwa nawet po złagodzeniu PAH związanego z CTD. To odkrycie sugeruje, że PAH może nie być jedynym wskaźnikiem prowadzącym do RVH. Interesujące byłoby zbadanie czynników, które mogą przewidywać obecność RVH, co może zmniejszyć liczbę poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z CTD.
Rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (CMR) jest w stanie zobrazować charakterystykę mięśnia sercowego, od struktury po właściwości tkanki, przy użyciu sekwencji kinowych i późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE). Nowo opracowane do tej pory badania obrazowe obejmują mapowanie T1 i oszacowanie wartości ECV na podstawie manuskryptu T1. Wszystkie poprzednie badania dotyczące CTD ograniczały się do pacjentów z zaawansowanym zajęciem serca. Wraz z oceną kliniczną i testami wieloobrazowymi celem niniejszego badania było znalezienie markerów wykrywających zajęcie serca przed wystąpieniem RVH, co może być ważne przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, takich jak czas i wybór leczenia farmaceutycznego. Połączenie zmian czynnościowych i tkankowych mięśnia sercowego może zapewnić dalszy wgląd w patofizjologię CTD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla CTD z RVH
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Pewna diagnostyka chorób tkanki łącznej.
- Demonstracja echokardiograficzna (potwierdzona później przez CMR) przerostu RV, gdy maksymalna końcoworozkurczowa grubość ściany RV > 4 mm z powodu CTD
Kryteria włączenia dla CTD bez RVH
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Pewna diagnostyka chorób tkanki łącznej.
- Wykazanie echokardiografii (później potwierdzone przez CMR), że maksymalna grubość ściany RV w końcowym rozkurczu ≤4 mm
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Brak znanych chorób ogólnoustrojowych
- Normalne egzaminy
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 80 lat
- Udokumentowana choroba wieńcowa lub wcześniejsza koronarografia w kierunku choroby wieńcowej (zwężenie >50%).
- Pacjenci z rozpoznaną wrodzoną wadą serca lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wywoływać RVH.
- Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami metalicznymi do CMR lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CTD z RVH
Rozpoznanie CTD postawiono na podstawie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych.
U pacjenta z RVH rozpoznano na podstawie badania echokardiograficznego (potwierdzonego później przez CMR) przerost RV (maksymalna końcoworozkurczowa grubość ściany RV > 4 mm) z powodu CTD.
|
Po rekrutacji uczestników i zebraniu informacji wyjściowych zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu w celu wykrycia upośledzenia czynności serca.
|
|
CTD bez RVH
Rozpoznanie CTD stawiano na podstawie kryteriów klasyfikacji klinicznej. Chorych kwalifikowano jako bez RVH, jeśli grubość ściany RV wynosiła ≤ 4 mm (potwierdzone później przez CMR).
|
Po rekrutacji uczestników i zebraniu informacji wyjściowych zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu w celu wykrycia upośledzenia czynności serca.
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili zdrowi ochotnicy z prawidłowymi wynikami elektrokardiograficznymi i echokardiograficznymi oraz prawidłowymi wynikami CMR
|
Po rekrutacji uczestników i zebraniu informacji wyjściowych zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu w celu wykrycia upośledzenia czynności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy stanu serca
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni od zeskanowania CMR
|
Złóż masę komory (g), objętość (ml), frakcję wyrzutową (%) i naprężenie (%) zarówno lewej, jak i prawej komory.
|
w ciągu 2 dni od zeskanowania CMR
|
|
Złożony punkt końcowy ilościowej oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni od zeskanowania CMR
|
Składa się z procentu objętości pozakomórkowej (%) i dodatniego wskaźnika późnego wzmocnienia gadolinem (%).
|
w ciągu 2 dni od zeskanowania CMR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-12-24R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .