Včasná detekce srdečního poškození a predikce hypertrofie pravé komory u pacientů s CTD (EARLY-MYO-CTD)
Včasná detekce srdečního poškození a predikce hypertrofie pravé komory u pacientů s onemocněním pojivové tkáně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s onemocněním pojivové tkáně (CTD) často vykazují multiorgánové patofyziologické a funkční poškození. Srdce, jedna z hlavních příčin úmrtí na CTD, přitahuje stále větší pozornost. Většina pacientů s CTD však vykazuje nespecifické srdeční symptomy, normální EKG a zachovanou ejekční frakci levé komory (LVEF), a proto není včas diagnostikována. Plicní arteriální hypertenze (PAH), dilatace pravé komory (RV) a hypertrofie jsou prvním a nejčastějším srdečním nálezem. Jedná se však o jevy v pozdním stádiu, které mohou nakonec vést k úmrtí nebo selhání pravého srdce u CTD. Abnormality pravé komory jsou spojeny s rizikem srdečního selhání a kardiovaskulární smrti. Dilatace RV byla dlouho považována za přímý důsledek plicní arteriální hypertenze (PAH), ale v poslední době lékaři pozorovali RVH i u pacientů s CTD. Dilatace RV a RVH se nemusí nutně nacházet u stejného pacienta. Patofyziologie za těmito problémy je méně dobře pochopena. Progrese RVH pokračuje, i když se PAH spojená s CTD zmírňuje. Toto zjištění naznačuje, že PAH nemusí být jediným indexem, který vede k RVH. Bylo by zajímavé prozkoumat faktory, které mohou predikovat přítomnost RVH, což může snížit závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s CTD.
Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je schopna zobrazit charakteristiky myokardu od struktury po vlastnosti tkáně pomocí sekvencí cine a pozdního zesílení gadolinia (LGE). Dosud nově vyvinuté zobrazovací studie zahrnují mapování T1 a odhad ECV odvozený od T1. Všechny předchozí studie CTD byly omezeny na pacienty s pokročilým srdečním postižením. Společně s klinickým hodnocením a multizobrazovacími testy bylo cílem této studie najít markery pro detekci srdečního postižení před předložením RVH, což by mohlo být důležité pro vedení rozhodnutí o léčbě, jako je načasování a výběr farmaceutické léčby. Kombinace funkčních a tkáňových změn myokardu může nabídnout další pohled na patofyziologii CTD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro CTD s RVH
- Věk mezi 18-80 lety.
- Definitivní diagnostika onemocnění pojivové tkáně.
- Echokardiografický průkaz (později potvrzený CMR) hypertrofické RV při maximální tloušťce stěny RV na konci diastoly > 4 mm v důsledku CTD
Kritéria zařazení pro CTD bez RVH
- Věk mezi 18-80 lety.
- Definitivní diagnostika onemocnění pojivové tkáně.
- Echokardiografický průkaz (později potvrzený CMR), že maximální tloušťka stěny pravé komory na konci diastoly ≤4 mm
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Absence známých systémových onemocnění
- Normální vyšetření
- Věk mezi 18-80 lety.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk 80 let
- Dokumentované onemocnění koronárních tepen nebo předchozí angiografie pro onemocnění koronárních tepen (>50% stenóza).
- Pacienti se známou vrozenou srdeční vadou nebo jinými systémovými chorobami, které mohou vyvolat RVH.
- Pacienti se standardními kovovými kontraindikacemi CMR nebo odhadovanou glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CTD s RVH
Diagnóza CTD byla stanovena na základě klinických klasifikačních kritérií.
U pacienta s RVH byla na základě echokardiografického průkazu (později potvrzena CMR) diagnostikována hypertrofická PK (maximální tloušťka stěny RV na konci diastoly > 4 mm) v důsledku CTD.
|
Po náboru účastníků a sběru základních informací bude proveden CMR sken a post-processing zobrazovací procedura, aby se zjistilo poškození srdce.
|
|
CTD bez RVH
Diagnóza CTD byla stanovena na základě klinických klasifikačních kritérií. Subjekty byly zařazeny jako osoby s non-RVH, pokud jejich tloušťka stěny pravé komory byla ≤ 4 mm (později potvrzeno CMR).
|
Po náboru účastníků a sběru základních informací bude proveden CMR sken a post-processing zobrazovací procedura, aby se zjistilo poškození srdce.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolou byli zdraví dobrovolníci, kteří mají normální elektrokardiografické a echokardiografické výsledky a normální CMR nálezy
|
Po náboru účastníků a sběru základních informací bude proveden CMR sken a post-processing zobrazovací procedura, aby se zjistilo poškození srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod srdečního stavu
Časové okno: do 2 dnů od CMR skenu
|
Skládá se z hmoty komory (g), objemu (ml), ejekční frakce (%) a napětí (%) levé i pravé komory.
|
do 2 dnů od CMR skenu
|
|
Složený koncový bod kvantitativního hodnocení fibrózy
Časové okno: do 2 dnů od CMR skenu
|
Skládá se z procenta extracelulárního objemu (%) a pozitivní míry pozdního zesílení gadolinia (%).
|
do 2 dnů od CMR skenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-12-24R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .