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高リスクの関節形成術患者における抗生物質による予防

2026年7月1日 更新者：Nicholas A. Bedard、Mayo Clinic
高リスク患者集団における一次人工股関節全置換術および膝関節全置換術後の人工関節周囲感染症および創傷合併症の発生率に対する、7 日間の予防的抗生物質経口投与の有効性を判断すること。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、待機的で一次的な人工股関節全置換術および膝関節全置換術後の予防的経口抗生物質の 7 日間コースが、高い患者集団における手術後の人工関節周囲感染または創傷合併症のリスクを効果的に減少させるかどうかを調査することです。 -これらの合併症のリスク。 次のリスク要因の 1 つ以上を有する患者は、人工関節周囲の感染および/または創傷合併症のリスクが高いと見なされます: 35kg/m^2 を超える体格指数、糖尿病の診断、慢性腎臓病、アクティブな喫煙者、鼻のコロニー形成メチシリン耐性黄色ブドウ球菌および/またはメチシリン感受性黄色ブドウ球菌、または自己免疫/炎症性疾患。

研究参加者は、手術後の経口予防抗生物質の7日間コースまたは追加の抗生物質なしのいずれかに無作為に割り付けられます。 他のすべての標準的な周術期の全関節形成術ケアは、周術期の静脈内抗生物質を含め、両方のグループで同じままです。 評価される結果には、手術から 90 日以内に発生する手術創の合併症、および手術から 90 日および 1 年以内に発生する人工関節周囲感染症が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4618

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的、一次全股関節または全膝関節形成術を受けている
  • 18歳から99歳まで
  • 次の高リスク基準の 1 つ以上を持っている: ボディマス指数 (BMI) が 35kg/m^2 より大きい、糖尿病の診断、アクティブな喫煙者、慢性腎臓病 (推定糸球体濾過 (eGFR) < 60 mL/min/1.73) m2)、MRSA および/または MSSA の鼻腔定着、または自己免疫/炎症性疾患。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 修正股関節または膝関節形成術を受けている
  • -その後、研究登録から12週間以内に全関節形成術が行われます
  • 患者は一次THAまたはTKAと同じ日に退院します
  • クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の病歴
  • 非選択的手続きを受けている
  • 半関節形成術
  • 単コンパートメント膝関節形成術
  • 同時両側全股関節または膝関節形成術
  • 妊娠中
  • 書面による同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：追加の抗生物質グループ
患者は、一次股関節形成術または膝関節形成術後の標準的な周術期抗生物質の投与が完了した後に、経口抗生物質の投与を開始します。 経口抗生物質は、患者のアレルギー、腎機能、および MRSA の鼻内定着検査の結果に基づいて、第一世代セファロスポリン (セファドロキシルまたはセファレキシン) またはドキシサイクリンのいずれかになります。
薬：セファレキシン
500 mg 経口錠剤、1 日 4 回、7 日間
他の名前：
  • ケフレックス
薬：ドキシサイクリン
100 mg 経口錠剤、1 日 2 回、7 日間
薬：セファドロキシル
500 mg 経口錠剤、1 日 2 回、7 日間
他の名前：
  • デュリセフ
介入なし：対照群 - 追加の抗生物質なし
患者には、一次股関節形成術または膝関節形成術後に標準的な周術期抗生物質が投与され、追加の抗生物質は投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工関節周囲の感染症
時間枠：-90日以内の主要な股関節または膝関節形成術
Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 基準で定義
-90日以内の主要な股関節または膝関節形成術
人工関節周囲の感染症
時間枠：-最初の股関節または膝関節形成術の1年以内
Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 基準で定義
-最初の股関節または膝関節形成術の1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症
時間枠：-一次股関節または膝関節形成術の90日以内
次の少なくとも 1 つによって定義されます: 手術創の裂開、手術部位の皮膚壊死、持続性の手術創ドレナージ (インデックス手術から 72 時間以上経過した手術部位からの体液の排出)、抗生物質の新しい処方で治療された表在性の手術部位感染または研究抗生物質の変更が、人工関節周囲感染の基準を満たしていない。
-一次股関節または膝関節形成術の90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas Bedard, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-001273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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