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고위험 인공관절 치환술 환자의 항생제 예방법

2026년 7월 1일 업데이트: Nicholas A. Bedard, Mayo Clinic
고위험 환자 모집단에서 1차 고관절 및 슬관절 전치환술 후 삽입물 주위 관절 감염 및 상처 합병증 발생률에 대한 7일 과정의 경구용 예방적 항생제 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구의 목적은 선택적 일차 고관절 및 슬관절 전치환술 후 7일간의 경구용 예방적 항생제가 높은 환자 집단에서 수술 후 삽입물 주위 관절 감염 또는 상처 합병증의 위험을 효과적으로 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. - 이러한 합병증에 대한 위험. 다음 위험 요인 중 하나 이상을 가진 환자는 삽입물 주위 관절 감염 및/또는 상처 합병증에 대한 고위험으로 간주됩니다: 체질량 지수 35kg/m^2 이상, 당뇨병 진단, 만성 신장 질환, 활성 흡연자, 비강 집락화 메티실린 내성 황색포도상구균 및/또는 메티실린 민감성 황색포도상구균 또는 자가면역/염증성 질환.

연구 참가자는 무작위로 수술 후 7일 과정의 경구용 예방적 항생제 또는 추가 항생제 없이 배정됩니다. 다른 모든 표준 수술 전후 관절 전치환술 치료는 수술 전후 정맥 항생제를 포함하여 두 그룹에 대해 동일하게 유지됩니다. 평가된 결과에는 수술 90일 이내에 발생하는 수술 상처 합병증과 수술 90일 및 1년 이내에 발생하는 삽입물 주위 관절 감염이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4618

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 일차 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받는 경우
  • 18-99세 사이
  • 다음 고위험 기준 중 하나 이상을 가지고 있습니다: 35kg/m^2 이상의 체질량 지수(BMI), 당뇨병 진단, 적극적인 흡연자, 만성 신장 질환(예상 사구체 여과(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2), MRSA 및/또는 MSSA의 비강 집락화 또는 자가면역/염증성 질환.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 고관절 또는 슬관절 재치환술을 받는 경우
  • 연구 등록 12주 이내에 차후 전체 관절 성형술을 시행받게 됩니다.
  • 환자는 일차 THA 또는 TKA와 같은 날 퇴원합니다.
  • 클로스트리디움 디피실리 대장염의 병력
  • 비선택적 절차 진행 중
  • 반관절성형술
  • 단일구획 슬관절 치환술
  • 동시 양측 고관절 또는 슬관절 전치환술
  • 임신한
  • 서면 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 추가 항생제 그룹
환자는 1차 고관절 또는 무릎 관절 성형술 후 표준 수술 전후 항생제를 완료한 후 시작할 경구 항생제를 받게 됩니다. 경구 항생제는 1세대 세팔로스포린(Cefadroxil 또는 Cephalexin) 또는 환자 알레르기, 신장 기능 및 MRSA에 대한 비강 콜로니화 테스트 결과에 따라 Doxycycline이 될 것입니다.
의약품: 세파렉신
500 mg 경구 정제, 7일 동안 1일 4회
다른 이름들:
  • 케플렉스
의약품: 독시사이클린
100 mg 경구 정제, 7일 동안 1일 2회
의약품: 세파드록실
500 mg 경구 정제, 7일 동안 1일 2회
다른 이름들:
  • 두리세프
간섭 없음: 대조군 - 추가 항생제 없음
환자는 1차 고관절 또는 무릎 관절 성형술 후 표준 수술 전후 항생제를 투여받게 되며 추가 항생제는 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입물 주위 관절 감염
기간: 90일 이내 1차 고관절 또는 무릎 관절 성형술
근골격계 감염 학회(MSIS) 기준에 의해 정의됨
90일 이내 1차 고관절 또는 무릎 관절 성형술
삽입물 주위 관절 감염
기간: 1차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 후 1년 이내
근골격계 감염 학회(MSIS) 기준에 의해 정의됨
1차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증
기간: 1차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 후 90일 이내
다음 중 적어도 하나에 의해 정의됨: 외과적 상처 열개, 수술 부위의 피부 괴사, 지속적인 외과적 상처 배액(인덱스 수술 후 72시간 이후에 발생하는 수술 부위의 체액 분출), 새로운 항생제 처방으로 치료된 표재성 수술 부위 감염 또는 연구 항생제가 변경되었지만 삽입물 주위 관절 감염에 대한 기준을 충족하지 않았습니다.
1차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Bedard, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-001273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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