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Profilaxia Antibiótica em Pacientes Artroplastias de Alto Risco

1 de julho de 2026 atualizado por: Nicholas A. Bedard, Mayo Clinic
Determinar a eficácia de um curso de 7 dias de um antibiótico profilático oral na incidência de infecção articular periprotética e complicações da ferida após artroplastia total primária de quadril e joelho em uma população de pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se um curso de 7 dias de um antibiótico profilático oral após artroplastia total primária de quadril e joelho eletiva diminui efetivamente o risco de infecção articular periprotética ou complicações da ferida após cirurgia em uma população de pacientes que é alta -risco para essas complicações. Paciente com um ou mais dos seguintes fatores de risco são considerados de alto risco para infecção articular periprotética e/ou complicações da ferida: índice de massa corporal acima de 35kg/m^2, diagnóstico de diabetes, doença renal crônica, tabagismo ativo, colonização nasal de Staphylococcus aureus resistente à meticilina e/ou Staphylococcus aureus sensível à meticilina, ou doença autoimune/inflamatória.

Os participantes do estudo serão randomizados para um curso de 7 dias de um antibiótico profilático oral após a cirurgia ou nenhum antibiótico adicional. Todos os outros cuidados perioperatórios padrão para artroplastia total da articulação permanecerão os mesmos para ambos os grupos, incluindo antibióticos intravenosos perioperatórios. Os resultados avaliados incluirão complicações da ferida cirúrgica ocorrendo dentro de 90 dias após a cirurgia e infecção articular periprotética ocorrendo dentro de 90 dias e 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4618

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho eletiva
  • Entre as idades de 18-99
  • Tem um ou mais dos seguintes critérios de alto risco: índice de massa corporal (IMC) maior que 35kg/m^2, diagnóstico de diabetes, tabagista ativo, doença renal crônica (filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2), colonização nasal de MRSA e/ou MSSA ou doença autoimune/inflamatória.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Submetidos a uma revisão de artroplastia de quadril ou joelho
  • Terá uma artroplastia total subsequente realizada dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
  • O paciente recebe alta no mesmo dia da ATQ ou ATJ primária
  • História de colite por Clostridium difficile
  • Em procedimento não eletivo
  • Hemiartroplastia
  • Artroplastia Unicompartimental do Joelho
  • Artroplastia total bilateral simultânea de quadril ou joelho
  • Grávida
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Antibiótico Adicional
Os pacientes receberão um antibiótico oral a ser iniciado após a conclusão dos antibióticos perioperatórios padrão após artroplastia primária de quadril ou joelho. O antibiótico oral será uma cefalosporina de primeira geração (Cefadroxil ou Cefalexina) ou Doxiciclina com base nas alergias do paciente, função renal e resultado do teste de colonização nasal para MRSA.
Medicamento: Cefalexina
Comprimido oral de 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
  • Keflex
Medicamento: Doxiciclina
Comprimido oral de 100 mg, 2 vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: Cefadroxil
Comprimido oral de 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
  • Duricef
Sem intervenção: Grupo Controle - Sem Antibiótico Adicional
Os pacientes receberão antibióticos perioperatórios padrão após artroplastia primária de quadril ou joelho e nenhum antibiótico adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções articulares periprotéticas
Prazo: Dentro de 90 dias artroplastia primária de quadril ou joelho
Definido pelos critérios da Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
Dentro de 90 dias artroplastia primária de quadril ou joelho
Infecções articulares periprotéticas
Prazo: Dentro de 1 ano de artroplastia primária de quadril ou joelho
Definido pelos critérios da Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
Dentro de 1 ano de artroplastia primária de quadril ou joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação da ferida
Prazo: Dentro de 90 dias após artroplastia primária de quadril ou joelho
Definida por pelo menos um dos seguintes: deiscência da ferida cirúrgica, necrose da pele no local da cirurgia, drenagem persistente da ferida cirúrgica (extrusão de fluido do local da operação ocorrendo após 72 horas da cirurgia inicial), infecção superficial do local da cirurgia tratada com nova prescrição de antibióticos ou uma mudança nos antibióticos do estudo, mas não preenchendo os critérios para infecção da articulação periprotética.
Dentro de 90 dias após artroplastia primária de quadril ou joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Bedard, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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