Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe u vysoce rizikových pacientů s artroplastikou

1. července 2026 aktualizováno: Nicholas A. Bedard, Mayo Clinic
Stanovit účinnost 7denní kúry perorálního profylaktického antibiotika na výskyt infekce periprotetických kloubů a komplikací rány po primární totální endoprotéze kyčle a kolena u vysoce rizikové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda 7denní kúra perorálního profylaktického antibiotika po elektivní primární totální endoprotéze kyčle a kolena účinně snižuje riziko infekce periprotetických kloubů nebo komplikací rány po operaci u populace pacientů, která je vysoká. - riziko těchto komplikací. Pacienti s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů jsou považováni za vysoce rizikové pro infekci periprotetických kloubů a/nebo komplikace rány: index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m^2, diagnóza diabetu, chronické onemocnění ledvin, aktivní uživatel tabáku, kolonizace nosní sliznice methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus a/nebo methicilin-senzitivní Staphylococcus aureus, nebo autoimunitní/zánětlivé onemocnění.

Účastníci studie budou randomizováni buď do 7denního cyklu perorálního profylaktického antibiotika po chirurgickém zákroku, nebo bez dalšího antibiotika. Veškerá další standardní peroperační péče o totální kloubní endoprotézy zůstane pro obě skupiny stejná, včetně peroperačních intravenózních antibiotik. Posouzené výsledky budou zahrnovat komplikace operační rány, ke kterým dojde do 90 dnů po operaci, a infekci periprotetického kloubu, ke které dojde během 90 dnů a 1 roku od operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4618

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení elektivní primární totální endoprotézy kyčle nebo kolena
  • Ve věku 18-99 let
  • Má jedno nebo více z následujících vysoce rizikových kritérií: index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m^2, diagnóza diabetu, aktivní uživatel tabáku, chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), nazální kolonizace MRSA a/nebo MSSA nebo autoimunitní/zánětlivé onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Absolvování revizní endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Bude mu provedena následná totální endoprotéza kloubu do 12 týdnů od zařazení do studie
  • Pacient je propuštěn ve stejný den jako primární THA nebo TKA
  • Anamnéza kolitidy Clostridium difficile
  • Probíhá nevolební řízení
  • Hemiartroplastika
  • Unikompartmentální endoprotéza kolena
  • Simultánní bilaterální totální endoprotéza kyčle nebo kolena
  • Těhotná
  • Nelze poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Další skupina antibiotik
Pacienti dostanou perorální antibiotika, která budou zahájena po dokončení standardních perioperačních antibiotik po primární endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu. Perorální antibiotikum bude buď cefalosporin první generace (Cefadroxil nebo Cephalexin) nebo doxycyklin na základě alergií pacienta, funkce ledvin a výsledku vyšetření kolonizace nosu na MRSA.
Lék: Cephalexin
500 mg perorální tableta 4krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Keflex
Lék: Doxycyklin
100 mg perorální tableta 2krát denně po dobu 7 dnů
Lék: Cefadroxil
500 mg perorální tableta, 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Duricef
Žádný zásah: Kontrolní skupina – žádná další antibiotika
Pacienti dostanou standardní perioperační antibiotika po primární endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu a žádná další antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce periprotetických kloubů
Časové okno: Do 90 dnů primární endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
Definováno kritérii Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
Do 90 dnů primární endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
Infekce periprotetických kloubů
Časové okno: Do 1 roku od primární endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu
Definováno kritérii Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
Do 1 roku od primární endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: Do 90 dnů od primární endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu
Definováno alespoň jedním z následujících: dehiscence chirurgické rány, nekróza kůže v místě chirurgického zákroku, přetrvávající drenáž chirurgické rány (extruze tekutiny z místa operace po 72 hodinách od operace indexu), povrchová infekce místa chirurgického zákroku léčená novým předpisem antibiotik nebo změna studovaných antibiotik, ale nesplňující kritéria pro infekci periprotetického kloubu.
Do 90 dnů od primární endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Bedard, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit