Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa u pacjentów po endoprotezoplastyce wysokiego ryzyka

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nicholas A. Bedard, Mayo Clinic
Ocena skuteczności 7-dniowej kuracji antybiotykiem doustnym w profilaktyce na częstość występowania okołoprotezowych zakażeń stawów i powikłań rany po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego w populacji pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy 7-dniowa doustna, profilaktyczna antybiotykoterapia po planowej, pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego skutecznie zmniejsza ryzyko zakażenia okołoprotezowego stawu lub powikłań rany po zabiegu chirurgicznym w populacji pacjentów z wysokim -ryzyko tych powikłań. Pacjenci z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka są uznawani za pacjentów wysokiego ryzyka okołoprotezowego zakażenia stawów i/lub powikłań rany: wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m^2, rozpoznana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, aktywny użytkownik tytoniu, kolonizacja nosa oporny na metycylinę Staphylococcus aureus i/lub wrażliwy na metycylinę Staphylococcus aureus lub choroba autoimmunologiczna/zapalna.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 7-dniowej kuracji doustnym, profilaktycznym antybiotykiem po operacji lub bez dodatkowego antybiotyku. Cała inna standardowa okołooperacyjna całkowita alloplastyka stawu pozostanie taka sama dla obu grup, w tym okołooperacyjne dożylne antybiotyki. Oceniane wyniki będą obejmowały powikłania rany chirurgicznej występujące w ciągu 90 dni od operacji oraz okołoprotezowe zakażenie stawów występujące w ciągu 90 dni i 1 roku od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4618

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie planowej, pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • W wieku 18-99 lat
  • Ma jedno lub więcej z następujących kryteriów wysokiego ryzyka: wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m^2, rozpoznana cukrzyca, aktywny użytkownik tytoniu, przewlekła choroba nerek (szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), kolonizacja nosa MRSA i/lub MSSA lub choroba autoimmunologiczna/zapalna.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • W trakcie rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  • Zostanie wykonana późniejsza całkowita endoprotezoplastyka stawu w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
  • Pacjent zostaje wypisany tego samego dnia co pierwotna THA lub TKA
  • Historia zapalenia jelita grubego Clostridium difficile
  • W trakcie procedury nieobowiązkowej
  • Hemiartroplastyka
  • Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego
  • Jednoczesna obustronna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
  • W ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dodatkowa grupa antybiotyków
Pacjenci otrzymają doustny antybiotyk, który należy rozpocząć po zakończeniu standardowej antybiotykoterapii okołooperacyjnej po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Antybiotykiem doustnym będzie cefalosporyna pierwszej generacji (cefadroksyl lub cefaleksyna) lub doksycyklina w zależności od alergii pacjenta, czynności nerek i wyniku badania kolonizacji nosa w kierunku MRSA.
Lek: Cefaleksyna
Tabletka doustna 500 mg, 4 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Keflex
Lek: Doksycyklina
Tabletka doustna 100 mg 2 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Cefadroksyl
Tabletka doustna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Duricef
Brak interwencji: Grupa kontrolna – bez dodatkowego antybiotyku
Pacjenci otrzymają standardowe antybiotyki okołooperacyjne po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego i żadnych dodatkowych antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia okołoprotezowe stawów
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni pierwotna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
Zdefiniowane przez kryteria Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS).
W ciągu 90 dni pierwotna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
Zakażenia okołoprotezowe stawów
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Zdefiniowane przez kryteria Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS).
W ciągu 1 roku od pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie rany
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Zdefiniowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: rozejście się rany chirurgicznej, martwica skóry w miejscu operowanym, uporczywy drenaż rany chirurgicznej (wyciek płynu z miejsca operowanego występujący po upływie 72 godzin od operacji wskazującej), powierzchowna infekcja miejsca operowanego leczona nową receptą na antybiotyki lub zmiana antybiotyków w badaniu, ale nie spełnia kryteriów zakażenia stawów okołoprotezowych.
W ciągu 90 dni od pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Bedard, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj