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Antibiotika-Prophylaxe bei Hochrisiko-Arthroplastik-Patienten

1. Juli 2026 aktualisiert von: Nicholas A. Bedard, Mayo Clinic
Es sollte die Wirksamkeit einer 7-tägigen Behandlung mit einem oralen, prophylaktischen Antibiotikum auf die Inzidenz von periprothetischen Gelenkinfektionen und Wundkomplikationen nach primärer totaler Hüft- und Knieendoprothetik bei einer Hochrisiko-Patientenpopulation bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob eine 7-tägige Gabe eines oralen, prophylaktischen Antibiotikums nach einer elektiven, primären totalen Hüft- und Knieendoprothetik das Risiko einer periprothetischen Gelenkinfektion oder Wundkomplikationen nach einer Operation bei einer hohen Patientenpopulation effektiv verringert -Risiko für diese Komplikationen. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren gelten als Hochrisiko für eine periprothetische Gelenkinfektion und/oder Wundkomplikationen: Body-Mass-Index über 35 kg/m^2, Diagnose von Diabetes, chronische Nierenerkrankung, aktiver Tabakkonsum, nasale Kolonisation von Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus und/oder Methicillin-sensitiver Staphylococcus aureus oder Autoimmun-/entzündliche Erkrankung.

Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder einer 7-tägigen Behandlung mit einem oralen, prophylaktischen Antibiotikum nach der Operation oder keinem zusätzlichen Antibiotikum zugeteilt. Alle anderen perioperativen Standardbehandlungen bei Totalgelenksendoprothetik bleiben für beide Gruppen gleich, einschließlich perioperativer intravenöser Antibiotika. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören chirurgische Wundkomplikationen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten, und periprothetische Gelenkinfektionen, die innerhalb von 90 Tagen und 1 Jahr nach der Operation auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4618

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven, primären totalen Hüft- oder totalen Knieendoprothetik unterziehen
  • Zwischen 18-99 Jahren
  • Hat eines oder mehrere der folgenden Hochrisikokriterien: Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m², Diagnose Diabetes, aktiver Tabakkonsument, chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtration (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), nasale Besiedelung mit MRSA und/oder MSSA oder Autoimmun-/Entzündungserkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Sich einer Revisions-Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • Wird innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinschreibung eine nachfolgende Totalgelenksendoprothetik durchführen lassen
  • Der Patient wird am selben Tag wie die primäre THA oder TKA entlassen
  • Anamnese einer Clostridium-difficile-Kolitis
  • Nicht-Wahlverfahren durchlaufen
  • Hemiarthroplastik
  • Unikompartimentelle Knieendoprothetik
  • Simultane bilaterale totale Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Schwanger
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zusätzliche Antibiotikagruppe
Die Patienten erhalten ein orales Antibiotikum, das nach Abschluss der standardmäßigen perioperativen Antibiotikagabe nach einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik begonnen wird. Das orale Antibiotikum wird entweder ein Cephalosporin der ersten Generation (Cefadroxil oder Cephalexin) oder Doxycyclin sein, abhängig von den Allergien des Patienten, der Nierenfunktion und dem Ergebnis des Nasenbesiedlungstests auf MRSA.
Arzneimittel: Cephalexin
500 mg Tablette zum Einnehmen, 4-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Keflex
Arzneimittel: Doxycyclin
100 mg Tablette zum Einnehmen, 2-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Cefadroxil
500 mg Tablette zum Einnehmen, 2-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Duricef
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Kein zusätzliches Antibiotikum
Nach der primären Hüft- oder Knieendoprothetik erhalten die Patienten standardmäßig perioperative Antibiotika und keine zusätzlichen Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprothetische Gelenkinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen primäre Hüft- oder Knieendoprothetik
Definiert durch die Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
Innerhalb von 90 Tagen primäre Hüft- oder Knieendoprothetik
Periprothetische Gelenkinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach primärer Hüft- oder Knieendoprothetik
Definiert durch die Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
Innerhalb von 1 Jahr nach primärer Hüft- oder Knieendoprothetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der primären Hüft- oder Knieendoprothetik
Dehiszenz durch mindestens eines der folgenden Merkmale: Dehiszenz der Operationswunde, Hautnekrose an der Operationsstelle, anhaltende Drainage der Operationswunde (Flüssigkeitsaustritt aus der Operationsstelle nach mehr als 72 Stunden nach der Indexoperation), oberflächliche Infektion der Operationsstelle, behandelt mit neuer Verschreibung von Antibiotika oder eine Änderung der Studienantibiotika, die jedoch die Kriterien für eine periprothetische Gelenkinfektion nicht erfüllt.
Innerhalb von 90 Tagen nach der primären Hüft- oder Knieendoprothetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Bedard, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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