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Profilassi antibiotica nei pazienti con artroplastica ad alto rischio

1 luglio 2026 aggiornato da: Nicholas A. Bedard, Mayo Clinic
Determinare l'efficacia di un ciclo di 7 giorni di un antibiotico profilattico orale sull'incidenza di infezione articolare periprotesica e complicanze della ferita dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio in una popolazione di pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se un ciclo di 7 giorni di un antibiotico profilattico orale dopo un'artroplastica totale primaria elettiva dell'anca e del ginocchio riduca efficacemente il rischio di infezione dell'articolazione periprotesica o complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico in una popolazione di pazienti che è alta -rischio per queste complicanze. Pazienti con uno o più dei seguenti fattori di rischio sono considerati ad alto rischio di infezione articolare periprotesica e/o complicanze della ferita: indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^2, diagnosi di diabete, malattia renale cronica, tabagista attivo, colonizzazione nasale di Staphylococcus aureus meticillino-resistente e/o Staphylococcus aureus meticillino-sensibile, o malattia autoimmune/infiammatoria.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un corso di 7 giorni di un antibiotico profilattico orale dopo l'intervento chirurgico o nessun antibiotico aggiuntivo. Tutte le altre cure standard perioperatorie di artroplastica totale delle articolazioni rimarranno le stesse per entrambi i gruppi, compresi gli antibiotici perioperatori per via endovenosa. Gli esiti valutati includeranno le complicanze della ferita chirurgica che si verificano entro 90 giorni dall'intervento e l'infezione dell'articolazione periprotesica che si verifica entro 90 giorni e 1 anno dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4618

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di artroplastica totale elettiva primaria dell'anca o del ginocchio
  • Età compresa tra 18 e 99 anni
  • Presenta uno o più dei seguenti criteri di rischio elevato: indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m^2, diagnosi di diabete, fumatore attivo, malattia renale cronica (filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2), colonizzazione nasale di MRSA e/o MSSA o malattia autoimmune/infiammatoria.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Sottoporsi a revisione dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio
  • Verrà eseguita una successiva artroplastica articolare totale entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Il paziente viene dimesso lo stesso giorno della PTA primaria o TKA
  • Storia di colite da Clostridium difficile
  • In corso di procedura non elettiva
  • Emiartroplastica
  • Protesi monocompartimentali di ginocchio
  • Artroplastica totale bilaterale simultanea dell'anca o del ginocchio
  • Incinta
  • Impossibile fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo antibiotico aggiuntivo
I pazienti riceveranno un antibiotico orale da iniziare dopo il completamento degli antibiotici perioperatori standard dopo l'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio. L'antibiotico orale sarà una cefalosporina di prima generazione (Cefadroxil o Cephalexin) o doxiciclina in base alle allergie del paziente, alla funzionalità renale e al risultato del test di colonizzazione nasale per MRSA.
Droga: Cefalexina
Compressa orale da 500 mg, 4 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Keflex
Droga: Doxiciclina
Compressa orale da 100 mg, 2 volte al giorno per 7 giorni
Droga: Cefadroxil
Compressa orale da 500 mg, 2 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Duricef
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Nessun antibiotico aggiuntivo
I pazienti riceveranno antibiotici perioperatori standard dopo l'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio e nessun antibiotico aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni articolari periprotesiche
Lasso di tempo: Entro 90 giorni artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
Definito dai criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
Entro 90 giorni artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
Infezioni articolari periprotesiche
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
Definito dai criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
Entro 1 anno dall'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
Definito da almeno uno dei seguenti: deiscenza della ferita chirurgica, necrosi cutanea nel sito chirurgico, drenaggio persistente della ferita chirurgica (estrusione di liquidi dal sito operatorio che si verifica oltre le 72 ore dall'intervento chirurgico indice), infezione superficiale del sito chirurgico trattata con nuova prescrizione di antibiotici o un cambiamento negli antibiotici dello studio ma che non soddisfano i criteri per l'infezione articolare periprotesica.
Entro 90 giorni dall'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Bedard, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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