Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottiprofylaksia korkean riskin nivelleikkauspotilaille

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nicholas A. Bedard, Mayo Clinic
Määrittää 7 päivän suun kautta otettavan, ennaltaehkäisevän antibiootin tehokkuuden niveltulehdusten ja haavakomplikaatioiden esiintyvyyden suhteen primaarisen lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen suuren riskin potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 7 päivän suun kautta otettava, ennaltaehkäisevä antibioottikuuri valinnaisen, primaarisen lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen tehokkaasti riskiä periprosteettiseen niveltulehdukseen tai leikkauksen jälkeisiin haavakomplikaatioihin potilaspopulaatiossa, joka on korkea - näiden komplikaatioiden riski. Potilaalla, jolla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä, katsotaan olevan suuri riski saada periprosteettinen niveltulehdus ja/tai haavakomplikaatiot: painoindeksi yli 35 kg/m^2, diabetesdiagnoosi, krooninen munuaissairaus, aktiivinen tupakan käyttäjä, nenän kolonisaatio metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus ja/tai metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus tai autoimmuunisairaus/tulehdussairaus.

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko 7 päivän suun kautta otettavalle profylaktiselle antibioottikuurille leikkauksen jälkeen tai ilman ylimääräistä antibioottia. Kaikki muu normaali perioperatiivinen nivelnivelleikkaushoito säilyy samana molemmissa ryhmissä, mukaan lukien perioperatiiviset suonensisäiset antibiootit. Arvioituihin tuloksiin sisältyvät kirurgiset haavakomplikaatiot, jotka ilmenevät 90 päivän sisällä leikkauksesta ja periprosteettinen niveltulehdus, joka ilmenee 90 päivän ja 1 vuoden sisällä leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4618

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä elektiivinen, ensisijainen lonkan tai polven kokonaisnivelleikkaus
  • 18-99 vuotiaana
  • Sillä on yksi tai useampi seuraavista korkean riskin kriteereistä: painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m^2, diabetesdiagnoosi, aktiivinen tupakankäyttäjä, krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatus (eGFR) < 60 ml/min/1,73) m2), MRSA:n ja/tai MSSA:n tai autoimmuunisairauden/tulehdussairauden kolonisaatio nenässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Revisio lonkka- tai polvinivelleikkauksessa
  • Tehdään seuraava kokonaisnivelleikkaus 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilas kotiutetaan samana päivänä kuin ensisijainen THA tai TKA
  • Clostridium difficile -koliitti historiassa
  • Käynnissä ei-valinnaisella menettelyllä
  • Hemiartroplastia
  • Yksiosastoinen polven artroplastia
  • Samanaikainen kahdenvälinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
  • Raskaana
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lisäantibioottiryhmä
Potilaat saavat oraalisen antibiootin, joka aloitetaan tavanomaisten perioperatiivisten antibioottien jälkeen primaarisen lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen. Suun kautta otettava antibiootti on joko ensimmäisen sukupolven kefalosporiini (kefadroksiili tai kefaleksiini) tai doksisykliini, joka perustuu potilaan allergioihin, munuaisten toimintaan ja nenän MRSA-kolonisaatiotestin tuloksiin.
Lääke: Kefaleksiini
500 mg tabletti suun kautta, 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Keflex
Lääke: Doksisykliini
100 mg tabletti suun kautta, 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Kefadroksiili
500 mg tabletti suun kautta, 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Duricef
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Ei ylimääräistä antibioottia
Potilaat saavat tavanomaisia ​​perioperatiivisia antibiootteja primaarisen lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen eikä muita antibiootteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periprosteettiset niveltulehdukset
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
Määritetty Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteerien mukaan
90 päivän sisällä ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
Periprosteettiset niveltulehdukset
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ensisijaisesta lonkka- tai polvinivelleikkauksesta
Määritetty Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteerien mukaan
1 vuoden sisällä ensisijaisesta lonkka- tai polvinivelleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ensisijaisesta lonkka- tai polvinivelleikkauksesta
Määrittelee vähintään yksi seuraavista: leikkaushaavan irtoaminen, ihonekroosi leikkauskohdassa, jatkuva kirurginen haavan poisto (nesteen puristuminen leikkauspaikalta yli 72 tunnin kuluttua indeksileikkauksesta), pinnallinen leikkauskohdan infektio, jota hoidetaan uudella antibioottireseptillä tai muutos tutkimusantibiooteissa, mutta ei täytä periproteesin nivelinfektion kriteerejä.
90 päivän sisällä ensisijaisesta lonkka- tai polvinivelleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Bedard, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-001273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa