Profilaxis antibiótica en pacientes con artroplastia de alto riesgo
1 de julio de 2026 actualizado por: Nicholas A. Bedard, Mayo Clinic
Determinar la efectividad de un ciclo de siete días de un antibiótico profiláctico oral sobre la incidencia de infección de la articulación periprotésica y complicaciones de la herida después de una artroplastia total primaria de cadera y rodilla en una población de pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es investigar si un ciclo de 7 días de un antibiótico profiláctico oral después de una artroplastia total primaria electiva de cadera y rodilla reduce efectivamente el riesgo de infección de la articulación periprotésica o complicaciones de la herida después de la cirugía en una población de pacientes que es alta. -riesgo de estas complicaciones. Los pacientes con uno o más de los siguientes factores de riesgo se consideran de alto riesgo de infección de la articulación periprotésica y/o complicaciones de la herida: índice de masa corporal superior a 35 kg/m^2, diagnóstico de diabetes, enfermedad renal crónica, tabaquismo activo, colonización nasal de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina y/o Staphylococcus aureus sensible a la meticilina, o enfermedad autoinmune/inflamatoria.
Los participantes del estudio serán asignados al azar a un ciclo de 7 días de un antibiótico profiláctico oral después de la cirugía oa ningún antibiótico adicional. Todos los demás cuidados perioperatorios estándar de artroplastia articular total seguirán siendo los mismos para ambos grupos, incluidos los antibióticos intravenosos perioperatorios. Los resultados evaluados incluirán complicaciones de la herida quirúrgica que ocurran dentro de los 90 días posteriores a la cirugía e infección de la articulación periprotésica que ocurra dentro de los 90 días y 1 año posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4618
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una artroplastia total electiva primaria de cadera o total de rodilla
- Entre las edades de 18-99
- Tiene uno o más de los siguientes criterios de alto riesgo: índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m^2, diagnóstico de diabetes, tabaquismo activo, enfermedad renal crónica (filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2), colonización nasal de MRSA y/o MSSA o enfermedad autoinmune/inflamatoria.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Someterse a una artroplastia de cadera o rodilla de revisión
- Se realizará una artroplastia articular total posterior dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- El paciente es dado de alta el mismo día que la ATC o ATR primaria
- Antecedentes de colitis por Clostridium difficile
- En proceso no electivo
- Hemiartroplastia
- Artroplastia unicompartimental de rodilla
- Artroplastia total bilateral simultánea de cadera o rodilla
- Embarazada
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de antibióticos adicional
Los pacientes recibirán un antibiótico oral que se iniciará después de completar los antibióticos perioperatorios estándar después de una artroplastia primaria de cadera o rodilla.
El antibiótico oral será una cefalosporina de primera generación (cefadroxilo o cefalexina) o doxiciclina según las alergias del paciente, la función renal y el resultado de las pruebas de colonización nasal para MRSA.
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Tableta oral de 500 mg, 4 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
Tableta oral de 100 mg, 2 veces al día durante 7 días
Tableta oral de 500 mg, 2 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control: sin antibiótico adicional
Los pacientes recibirán antibióticos perioperatorios estándar después de la artroplastia primaria de cadera o rodilla y no recibirán antibióticos adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones articulares periprotésicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días artroplastia primaria de cadera o rodilla
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Definido por los criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS)
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Dentro de los 90 días artroplastia primaria de cadera o rodilla
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Infecciones articulares periprotésicas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la artroplastia primaria de cadera o rodilla
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Definido por los criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS)
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Dentro de 1 año de la artroplastia primaria de cadera o rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la artroplastia primaria de cadera o rodilla
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Definido por al menos uno de los siguientes: dehiscencia de la herida quirúrgica, necrosis de la piel en el sitio quirúrgico, drenaje persistente de la herida quirúrgica (extrusión de líquido del sitio quirúrgico que ocurre más allá de las 72 horas posteriores a la cirugía índice), infección superficial del sitio quirúrgico tratada con nueva prescripción de antibióticos o un cambio en los antibióticos del estudio pero sin cumplir los criterios de infección de la articulación periprotésica.
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Dentro de los 90 días posteriores a la artroplastia primaria de cadera o rodilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Bedard, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Inabathula A, Dilley JE, Ziemba-Davis M, Warth LC, Azzam KA, Ireland PH, Meneghini RM. Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in High-Risk Patients Substantially Reduces Primary Total Hip and Knee Arthroplasty 90-Day Infection Rate. J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 19;100(24):2103-2109. doi: 10.2106/JBJS.17.01485.
- Li B, Webster TJ. Bacteria antibiotic resistance: New challenges and opportunities for implant-associated orthopedic infections. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):22-32. doi: 10.1002/jor.23656. Epub 2017 Aug 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
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- Obesidad
- Diabetes mellitus
- Enfermedades autoinmunes
- Insuficiencia Renal Crónica
- El consumo de tabaco
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amidas
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Doxiciclina
- Cefalexina
- Cefadroxilo
Otros números de identificación del estudio
- 22-001273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .