Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse hos højrisiko artroplastikpatienter

1. juli 2026 opdateret af: Nicholas A. Bedard, Mayo Clinic
At bestemme effektiviteten af ​​en 7-dages kur af et oralt, profylaktisk antibiotikum på forekomsten af ​​periprostetisk ledinfektion og sårkomplikationer efter primær total hofte- og knæarthroplastik i en højrisikopatientpopulation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om et 7-dages forløb med et oralt, profylaktisk antibiotikum efter elektiv, primær total hofte- og knæarthroplastik effektivt reducerer risikoen for periprostetisk ledinfektion eller sårkomplikationer efter operation i en patientpopulation, der er høj. -risiko for disse komplikationer. Patient med en eller flere af følgende risikofaktorer anses for at være højrisiko for periprostetisk ledinfektion og/eller sårkomplikationer: kropsmasseindeks over 35 kg/m^2, diagnose diabetes, kronisk nyresygdom, aktiv tobaksbruger, nasal kolonisering af methicillin-resistente Staphylococcus aureus og/eller methicillin-følsomme Staphylococcus aureus eller autoimmun/inflammatorisk sygdom.

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten et 7-dages kursus med et oralt, profylaktisk antibiotikum efter operation eller ingen yderligere antibiotika. Al anden standard perioperativ total ledarthroplastikbehandling vil forblive den samme for begge grupper, inklusive perioperative intravenøse antibiotika. De vurderede resultater vil omfatte kirurgiske sårkomplikationer, der opstår inden for 90 dage efter operationen, og periprostetisk ledinfektion, der opstår inden for 90 dage og 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4618

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår elektiv, primær total hofte- eller total knæarthroplastik
  • I alderen 18-99 år
  • Har et eller flere af følgende højrisikokriterier: kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m^2, diagnosticering af diabetes, aktiv tobaksbruger, kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtration (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), nasal kolonisering af MRSA og/eller MSSA eller autoimmun/inflammatorisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Undergår en revision af hofte- eller knæarthroplastik
  • Vil få udført en efterfølgende total ledarthroplastik inden for 12 uger efter studietilmeldingen
  • Patienten udskrives samme dag som primær THA eller TKA
  • Anamnese med clostridium difficile colitis
  • Gennemgår ikke-valgfri procedure
  • Hemiarthroplastik
  • Unicompartmental knæarthroplastik
  • Samtidig bilateral total hofte- eller knæarthroplastik
  • Gravid
  • Kan ikke give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Yderligere antibiotikagruppe
Patienterne vil modtage et oralt antibiotikum, der skal startes efter afslutning af standard perioperative antibiotika efter primær hofte- eller knæarthroplastik. Oralt antibiotikum vil enten være en førstegenerations cephalosporin (Cefadroxil eller Cephalexin) eller Doxycyclin baseret på patientallergier, nyrefunktion og resultat af nasal kolonisationstest for MRSA.
Medicin: Cephalexin
500 mg oral tablet, 4 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Keflex
Medicin: Doxycyclin
100 mg oral tablet, 2 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Cefadroxil
500 mg oral tablet, 2 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Duricef
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - ingen yderligere antibiotika
Patienter vil modtage standard perioperative antibiotika efter primær hofte- eller knæarthroplastik og ingen yderligere antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprostetiske ledinfektioner
Tidsramme: Inden for 90 dage primær hofte- eller knæarthroplastik
Defineret af Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier
Inden for 90 dage primær hofte- eller knæarthroplastik
Periprostetiske ledinfektioner
Tidsramme: Inden for 1 år efter primær hofte- eller knæarthroplastik
Defineret af Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier
Inden for 1 år efter primær hofte- eller knæarthroplastik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikation
Tidsramme: Inden for 90 dage efter primær hofte- eller knæarthroplastik
Defineret af mindst én af følgende: operationssår dehiscens, hudnekrose på operationsstedet, vedvarende operationssår dræning (væskeekstrudering fra operationsstedet, der forekommer mere end 72 timer efter indekskirurgi), overfladisk operationsstedsinfektion behandlet med ny ordination af antibiotika eller en ændring i undersøgelsens antibiotika, men ikke opfylder kriterierne for periprostetisk ledinfektion.
Inden for 90 dage efter primær hofte- eller knæarthroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Bedard, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner