固定研究
2023年3月30日 更新者：SeaSpine, Inc.
SeaSpine 非頸椎ペディクル スクリュー システムの臨床評価
SeaSpine 非頸椎ペディクル スクリュー システムの安全性と性能の臨床評価を行うため
調査の概要
詳細な説明
SeaSpine 非頸椎ペディクル スクリュー システムを移植した被験者の多施設、市販後、臨床評価
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Henry Ford
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Ohio
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- OrthoNeuro
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SeaSpine 非頸椎ペディクル スクリュー システムを移植された患者
説明
包含基準:
- 手術を受けた
- -少なくとも12か月の術後フォローアップを受けている
除外基準:
- 治験責任医師が容認できないと判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非頸椎椎弓根スクリューシステムで治療
SeaSpine 非頸椎ペディクル スクリュー システムを移植された 50 人の患者
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SeaSpine 非頸椎ペディクル スクリュー システムで治療されたすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この調査の主な結果は、デバイスのパフォーマンスです。
時間枠：術後12ヶ月
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デバイスの性能は、ネジおよび/またはロッドの破損、および/またはネジの緩みまたは分離を含むコンポーネント障害の欠如として定義されます。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予期しないデバイスへの悪影響の評価 (UADE)
時間枠：12ヶ月
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手順内または手順後の UADE
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Frank Vizesi, Ph.D.、SeaSpine, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。