De fixatiestudie
30 maart 2023 bijgewerkt door: SeaSpine, Inc.
Klinische evaluatie van de SeaSpine niet-cervicale pedikelschroefsystemen
Een klinische evaluatie uitvoeren van de veiligheid en prestaties van de SeaSpine niet-cervicale pedikelschroefsystemen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, post-market, klinische evaluatie voor proefpersonen bij wie de SeaSpine niet-cervicale pedikelschroefsystemen zijn geïmplanteerd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Henry Ford
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een SeaSpine niet-cervicaal pedikelschroefsysteem is geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn geopereerd
- Postoperatieve follow-up van ten minste 12 maanden hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorwaarde die de onderzoeker vaststelt, is onaanvaardbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeld met niet-cervicale pedikelschroefsystemen
50 patiënten bij wie SeaSpine niet-cervicale pedikelschroefsystemen zijn geïmplanteerd
|
Elke patiënt die wordt behandeld met een SeaSpine niet-cervicaal pedikelschroefsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van het onderzoek zijn de prestaties van het apparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De prestatie van het apparaat wordt gedefinieerd als het ontbreken van defecten aan onderdelen, waarbij schroeven en/of stangen breken en/of schroeven losraken of uiteenvallen.
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
UADE's binnen of na de procedure
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank Vizesi, Ph.D., SeaSpine, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS-PMCF-1905
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .