Fixační studie
30. března 2023 aktualizováno: SeaSpine, Inc.
Klinické hodnocení systémů SeaSpine necervikálních pedikulárních šroubů
Provedení klinického hodnocení bezpečnosti a výkonu pro SeaSpine necervikální pedikulární šroubové systémy
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrické klinické hodnocení po uvedení na trh pro subjekty s implantovanými necervikálními šroubovacími systémy SeaSpine
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Henry Ford
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byl implantován necervikální pedikulární šroubový systém SeaSpine
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupili operaci
- Absolvoval alespoň 12měsíční pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatel určí, je nepřijatelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřeno necervikálními pedikulárními šroubovacími systémy
50 pacientů, kterým byly implantovány necervikální šroubovací systémy SeaSpine
|
Jakýkoli pacient léčený necervikálním pediklovým šroubovým systémem SeaSpine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem studie je výkon zařízení.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výkon zařízení je definován jako nedostatečná porucha součásti zahrnující zlomeninu šroubu a/nebo tyče a/nebo uvolnění nebo disociaci šroubu.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení neočekávaných nepříznivých účinků zařízení (UADE)
Časové okno: 12 měsíců
|
UADE uvnitř nebo po proceduře
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Vizesi, Ph.D., SeaSpine, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS-PMCF-1905
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .