Kiinnitystutkimus
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: SeaSpine, Inc.
SeaSpine Non-Cervical pedicle -ruuvijärjestelmien kliininen arviointi
Suorittaa SeaSpine Non-servikaalisen pedicle Screw Systems -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointi koehenkilöille, joille on istutettu SeaSpine Non-Cervical pedicle Screw Systems
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Henry Ford
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on implantoitu SeaSpine Non-Cervical Pedicle Screw System
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kävi leikkauksessa
- Heillä on ollut vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeistä seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään tutkijan määrittelemää ehtoa ei voida hyväksyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsitelty muilla kuin kohdunkaulan pedicle-ruuvijärjestelmillä
50 potilasta, joille on istutettu SeaSpine Non-Cervical Pedicle Screw Systems
|
Kaikki potilaat, joita hoidetaan SeaSpine Non-Cervical Pedicle -ruuvijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on laitteen suorituskyky.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteen suorituskyky määritellään komponenttivian puutteeksi, johon liittyy ruuvin ja/tai tangon murtuminen ja/tai ruuvin löystyminen tai irtoaminen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien laitevaikutusten arviointi (UADE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menettelyn sisäinen tai jälkeinen UADE
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Vizesi, Ph.D., SeaSpine, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SS-PMCF-1905
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Degeneratiiviset sairaudet, neurologiset
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaNo Conditions -tutkimus keskittyy päihteiden käyttöön ja persoonallisuuksiin