股関節形成術患者に対する FAB ブロックとプラセボの比較
2026年4月21日 更新者：Women's College Hospital
外来股関節形成術のための超音波ガイド下大腿関節枝ブロックの鎮痛効果：無作為対照試験
股関節形成術の手術は、かなりの痛みを伴うことがあります。
局所麻酔技術である大腿関節枝ブロック (FAB) は、1 回の注射で股関節に至る大腿終末および副閉鎖神経枝をまとめてブロックするために最近提案されました。主な大腿神経は大腿四頭筋に分岐します。
研究者は、FAB の鎮痛効果を実証することを目指しています。
研究者らは、FAB がオピオイドの消費を減らし、股関節形成術を受けた患者の術後の回復の質を改善すると仮定しています。
これは無作為化、対照、二重盲検試験であり、半分の患者は無作為に割り付けられて大腿関節枝ブロックを受け、残りの半分の患者は無作為に割り付けられてプラセボブロックを受けます。
両方のグループ間で痛みの比較が行われます。
調査の概要
詳細な説明
股関節形成術の処置は、処置の最後に局所麻酔薬を股関節に注射し、術中にオピオイドを使用するという慣習にもかかわらず、しばしば重度の術後疼痛を伴う。 これらの患者は通常、脊椎麻酔も受けます。 この処置後に適切な鎮痛を提供する理想的な鎮痛技術はまだ確立されていません。
大腿関節枝ブロック (FAB) は、1 回の注射で股関節への終末大腿骨および副閉鎖神経枝をまとめてブロックすることが最近提案されており、股関節鏡検査に関連する神経支配のほとんどを理論的に遮断しながら、主な大腿神経枝を温存します。大腿四頭筋。 研究者は、FAB の鎮痛効果を実証することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Didem Bozak
- 電話番号：416-323-6008
- メール：didem.bozak@wchospital.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲの患者さん
- 18～60歳
- BMI≦35kg/m2
除外基準:
- 大腿神経、閉鎖神経、または外側皮神経の分布における既存の神経障害または末梢神経障害
- 局所感染
- 局所麻酔の禁忌 出血素因、凝固障害
- 慢性疼痛障害
- -1日あたり30mg以上のオキシコドンまたは同等の使用歴
- マルチモーダル鎮痛の成分に対する禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- -患者の評価に影響を与える可能性のある重大な精神医学的状態の病歴
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
- 患者のFAB拒否
- 修正関節鏡手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腿関節枝ブロック
患者は、20mlのロピビカイン0.5％の注射による超音波ガイド下大腿関節枝ブロックを受けます
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局所麻酔液 (20ml のロピバカイン 0.5%) を腸腰筋 (2 つの骨のランドマーク - (1) 前下腸骨稜と (2) 腸恥骨隆起の間の溝にある) の上の筋膜にゆっくりと注入 (3mL アリコート) します。これは、超音波ガイドによって行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボブロック
患者は、大腿関節枝ブロックの位置の超音波シミュレーションを受け取ります。これは、盲検化を維持するためです。
通常の無菌生理食塩水1mlの皮下注射が投与されます
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1mlの通常の無菌生理食塩水の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠：術後24時間
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最初の 24 時間の術後累積経口モルヒネ等価消費量が最初の主要な結果となります。
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術後24時間
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生活の質のスコア
時間枠：術後24時間
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24 時間での回復の質 (QR15) スコアは、2 番目の主要な結果になります。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛評価 (VAS)
時間枠：術後48時間まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み: 安静時と運動時に評価される全体的な痛み
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術後48時間まで
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鎮痛剤の消費
時間枠：手術後48時間まで
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術中消費量、院内総消費量、および最初の 24 時間の最初の鎮痛剤要求までの時間、累積経口モルヒネ当量
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手術後48時間まで
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ブロック関連合併症の発生率
時間枠：神経ブロック後1ヶ月まで
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血管穿刺、血腫形成、血管内注射、硬膜外麻酔 - 両側感覚ブロック
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神経ブロック後1ヶ月まで
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ブロックの成功
時間枠：神経ブロック 4時間後
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関連する 3 つの神経における感覚および運動ブロックの開始評価は、ブロック手順後 5 分ごとに 30 分まで、その後 1、2、および 4 時間後に実行されます。
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神経ブロック 4時間後
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鎮痛技術に対する患者の満足度
時間枠：術後一ヶ月
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鎮痛技術に対する全体的な満足度を評価するために、患者日誌が完成します。
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術後一ヶ月
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人口統計データ
時間枠：1 日目 - 最初の 24 時間
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患者の人口統計 - スケールはなく、参加者に質問するだけです。
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1 日目 - 最初の 24 時間
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オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠：神経ブロック後1ヶ月まで
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吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静
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神経ブロック後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Brull, MD、Women's College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FAB for Hip Arthroplasty
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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