FAB Block vs. Placebo para pacientes con artroplastia de cadera
21 de abril de 2026 actualizado por: Women's College Hospital
La eficacia analgésica del bloqueo de la rama articular femoral guiada por ecografía para la artroplastia de cadera ambulatoria: un ensayo controlado aleatorizado Identificaciones secundarias:
La cirugía de artroplastia de cadera puede estar asociada con un dolor significativo.
Una técnica de anestesia regional, el bloqueo de la rama articular femoral (FAB, por sus siglas en inglés), ha sido propuesta recientemente para bloquear colectivamente las ramas del nervio obturador accesorio y femoral terminal a la articulación de la cadera con una sola inyección, bloqueando teóricamente la mayor parte de la inervación relevante para la artroscopia de cadera mientras se ahorra la ramas del nervio femoral principal a los músculos cuádriceps.
El objetivo de los investigadores es demostrar los beneficios analgésicos de FAB.
Los investigadores plantean la hipótesis de que FAB reducirá el consumo de opiáceos y mejorará la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia de cadera.
Este es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego y la mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir el bloqueo de la rama articular femoral y la otra mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo de placebo.
Se realizará una comparación del dolor entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de artroplastia de cadera se asocia con frecuencia con dolor postoperatorio severo a pesar de la práctica de inyectar anestésicos locales en la articulación de la cadera al final del procedimiento y el uso de opioides intraoperatorios. Estos pacientes generalmente también reciben anestesia espinal. Aún no se ha establecido la técnica analgésica ideal que proporcione un alivio adecuado del dolor después de este procedimiento.
El bloqueo de la rama articular femoral (FAB) se ha propuesto recientemente para bloquear colectivamente las ramas del nervio obturador accesorio y femoral terminal de la articulación de la cadera con una sola inyección, bloqueando teóricamente la mayor parte de la inervación relevante para la artroscopia de cadera mientras se preservan las principales ramas del nervio femoral. el músculo cuádriceps. El objetivo de los investigadores es demostrar los beneficios analgésicos de FAB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Didem Bozak
- Número de teléfono: 416-323-6008
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-III
- Edades 18-60 años
- IMC ≤ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Déficits neurológicos preexistentes o neuropatía periférica en la distribución de los nervios femoral, obturador o cutáneo lateral
- Infección local
- Contraindicación de la anestesia regional, p. diátesis hemorrágica, coagulopatía
- Trastornos de dolor crónico
- Historial de uso de más de 30 mg de oxicodona o equivalente por día
- Contraindicación a un componente de la analgesia multimodal
- Alergia a los anestésicos locales
- Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Negativa del paciente de FAB
- Cirugías artroscópicas de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo de rama articular femoral
Los pacientes recibirán un bloqueo de rama articular femoral guiado por ecografía con una inyección de 20ml de ropivicaína al 0,5%
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Inyección lenta (alícuotas de 3 ml) de solución anestésica local (20 ml de ropivacaína al 0,5 %) en la fascia por encima del músculo iliopsoas (ubicado en el surco entre los dos puntos de referencia óseos: (1) cresta ilíaca anteroinferior y (2) eminencia iliopúbica). Esto se hace por guía de ultrasonido.
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Comparador de placebos: Bloque de placebo
Los pacientes recibirán una simulación de ultrasonido de la ubicación de un bloqueo de rama articular femoral, esto es para mantener el cegamiento.
Se administrará una inyección subcutánea de 1 ml de solución salina estéril normal.
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Inyección subcutánea de 1 ml de solución salina estéril normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El consumo de equivalente de morfina oral acumulado postoperatorio durante las primeras 24 horas será el primer resultado primario
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24 horas después de la operación
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Las puntuaciones de la calidad de recuperación (QR15) a las 24 horas serán el segundo resultado principal.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Escala analógica visual (VAS) - Dolor: dolor general evaluado en reposo y en movimiento Una escala continua compuesta por una línea horizontal de 100 mm (10 cm), anclada por 2 descripciones verbales Sin dolor a Peor dolor
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Hasta 48 horas después de la operación
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Consumo intraoperatorio, consumo postoperatorio hospitalario total y tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en las primeras 24 horas, equivalente de morfina oral acumulada
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del bloqueo nervioso
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punción vascular, formación de hematoma, inyección intravascular, anestesia epidural-bloqueo sensorial bilateral
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Hasta un mes después del bloqueo nervioso
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Éxito del bloque
Periodo de tiempo: 4 horas después de que se haya administrado el bloqueo nervioso
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La evaluación del inicio del bloqueo sensorial y motor en los 3 nervios involucrados se realizará cada 5 minutos después del procedimiento de bloqueo hasta 30 minutos y luego una, dos y cuatro horas después de la operación.
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4 horas después de que se haya administrado el bloqueo nervioso
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Satisfacción del paciente con la técnica analgésica
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Se completará un diario del paciente para evaluar la satisfacción general con la técnica analgésica.
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Un mes después de la cirugía
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Día 1 - primeras 24 horas
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Datos demográficos del paciente: no hay una escala, solo se le hacen preguntas al participante.
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Día 1 - primeras 24 horas
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del bloqueo nervioso
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náuseas, vómitos, prurito, sedación
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Hasta un mes después del bloqueo nervioso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FAB for Hip Arthroplasty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .