FAB-blok vs. placebo for hofteprotesepatienter
21. april 2026 opdateret af: Women's College Hospital
Den smertestillende effekt af den ultralydsstyrede femorale artikulære grenblok til ambulatorisk hoftearthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg Sekundære ID'er:
Hofteproteseoperation kan være forbundet med betydelig smerte.
En regional anæstesiteknik, femoral articular branch block (FAB), er for nylig blevet foreslået til kollektivt at blokere terminale femorale og accessoriske obturatornervegrene til hofteleddet med en enkelt injektion, hvilket teoretisk blokerer det meste af den innervation, der er relevant for hofteartroskopi, samtidig med at vigtigste femorale nervegrene til quadriceps musklerne.
Efterforskerne sigter mod at demonstrere de smertestillende fordele ved FAB.
Forskerne antager, at FAB vil reducere opioidforbruget og forbedre postoperativ kvalitet af restitution hos patienter, der får hofteproteser.
Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, og halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til at modtage den femorale artikulære grenblok, og den anden halvdel af patienterne vil blive randomiseret til at modtage en placeboblok.
Der vil blive foretaget en sammenligning af smerte mellem begge grupper.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofteproteseoperation er ofte forbundet med alvorlige postoperative smerter på trods af praksis med at injicere hofteleddet med lokalbedøvelse ved afslutningen af proceduren og brugen af intraoperative opioider. Disse patienter modtager normalt også en spinalbedøvelse. Den ideelle analgetiske teknik, der giver tilstrækkelig smertelindring efter denne procedure, er endnu ikke blevet etableret.
Den femorale artikulære grenblok (FAB) er for nylig blevet foreslået til kollektivt at blokere de terminale femorale og accessoriske obturatornervegrene til hofteleddet med en enkelt injektion, hvilket teoretisk blokerer det meste af den innervation, der er relevant for hofteartroskopi, samtidig med at de vigtigste femorale nervegrene skånes for quadriceps musklen. Efterforskerne sigter mod at demonstrere de smertestillende fordele ved FAB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III patienter
- Alder 18-60 år
- BMI ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neurologiske underskud eller perifer neuropati i fordelingen af femorale, obturatoriske eller laterale kutane nerver
- Lokal infektion
- Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. blødende diatese, koagulopati
- Kroniske smertelidelser
- Anamnese med brug af over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag
- Kontraindikation til en komponent af multimodal analgesi
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patient afslag på FAB
- Revision artroskopi operationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Femoral ledgrenblok
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret femoral artikulær grenblok med en injektion af 20 ml ropivicain 0,5 %
|
Langsom injektion (3 ml alikvoter) af lokalbedøvende opløsning (20 ml Ropivacain 0,5%) i fascien over iliopsoas-musklen (placeret i rillen mellem de to knoglemærker - (1) anterior inferior iliaca crest og (2)iliopubic eminens). Dette gøres ved ultralydsvejledning.
|
|
Placebo komparator: Placebo blok
Patienterne vil modtage en ultralydssimulering af placeringen af en femoral artikulær grenblok, dette for at opretholde blinding.
En subkutan injektion af 1 ml normalt sterilt saltvand vil blive administreret
|
Subkutan injektion af 1 ml normalt sterilt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativt kumulativt oralt morfinækvivalent forbrug i løbet af de første 24 timer vil være det første primære resultat
|
24 timer postoperativt
|
|
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Quality of Recovery (QR15)-score efter 24 timer vil være det andet primære resultat.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte: Samlet smerte vurderet i hvile og ved bevægelse En kontinuerlig skala bestående af en 100 mm (10 cm) vandret linje, forankret af 2 verbale beskrivelser Ingen smerte til værste smerte
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Forbrug intraoperativt, samlet postoperativt forbrug på hospitalet og tid til første analgetikaanmodning i de første 24 timer, kumulativ oral morfinækvivalent
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Forekomst af blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Indtil en måned efter nerveblokade
|
vaskulær punktering, hæmatomdannelse, intravaskulær injektion, epidural anæstesi-bilateral sensorisk blokering
|
Indtil en måned efter nerveblokade
|
|
Bloker succes
Tidsramme: 4 timer efter, at nerveblokade er blevet administreret
|
Vurdering af sensorisk og motorisk blokering af de 3 involverede nerver vil blive udført hvert 5. minut efter blokeringsproceduren indtil 30 minutter og derefter en, to og fire timer postoperativt.
|
4 timer efter, at nerveblokade er blevet administreret
|
|
Patienttilfredshed med smertestillende teknik
Tidsramme: En måned efter operationen
|
En patientdagbog vil blive udfyldt for at vurdere den overordnede tilfredshed med den analgetiske teknik
|
En måned efter operationen
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Dag 1 - første 24 timer
|
Patientdemografi - Der er ingen skala, kun spørgsmål stillet til deltageren.
|
Dag 1 - første 24 timer
|
|
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil en måned efter nerveblokade
|
kvalme, opkastning, kløe, sedation
|
Indtil en måned efter nerveblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FAB for Hip Arthroplasty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .