Blok FAB vs. Placebo pro pacienty s endoprotézou kyčle
21. dubna 2026 aktualizováno: Women's College Hospital
Analgetická účinnost ultrazvukově vedeného bloku femorální artikulární větve pro ambulantní artroplastiku kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie Sekundární ID:
Operace endoprotézy kyčelního kloubu může být spojena s výraznou bolestí.
Nedávno byla navržena technika regionální anestezie, femorální kloubní větev (FAB), která hromadně blokuje koncové větve stehenního a přídatného obturátorového nervu do kyčelního kloubu jedinou injekcí, teoreticky blokuje většinu inervace relevantní pro artroskopii kyčelního kloubu a zároveň šetří hlavní stehenní nerv se větví do čtyřhlavého stehenního svalu.
Cílem výzkumných pracovníků je prokázat analgetické výhody FAB.
Výzkumníci předpokládají, že FAB sníží spotřebu opioidů a zlepší pooperační kvalitu zotavení u pacientů s endoprotézou kyčelního kloubu.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie a polovina pacientů bude randomizována pro blokádu stehenní kloubní větve a druhá polovina pacientů bude randomizována pro příjem placeba.
Bude provedeno srovnání bolesti mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace endoprotézy kyčelního kloubu je často spojena se silnou pooperační bolestí, a to i přes praxi vpichování lokálních anestetik do kyčelního kloubu na konci výkonu a použití intraoperačních opioidů. Tito pacienti obvykle dostávají také spinální anestetikum. Ideální analgetická technika, která poskytuje adekvátní úlevu od bolesti po tomto postupu, nebyla dosud stanovena.
Blokáda femorálních kloubních větví (FAB) byla nedávno navržena ke společnému blokování terminálních větví stehenního a přídatného obturátorového nervu do kyčelního kloubu jedinou injekcí, teoreticky blokuje většinu inervace relevantní pro artroskopii kyčelního kloubu, přičemž šetří hlavní větve stehenního nervu. čtyřhlavého svalu. Cílem výzkumných pracovníků je prokázat analgetické výhody FAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Didem Bozak
- Telefonní číslo: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I-III
- Věk 18-60 let
- BMI ≤ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neurologické deficity nebo periferní neuropatie v distribuci femorálních, obturatorních nebo laterálních kožních nervů
- Lokální infekce
- Kontraindikace k regionální anestezii, např. krvácivá diatéza, koagulopatie
- Poruchy chronické bolesti
- Anamnéza užívání více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně
- Kontraindikace složky multimodální analgezie
- Alergie na lokální anestetika
- Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí FAB pacientem
- Revizní artroskopické operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok femorální artikulární větve
Pacienti obdrží ultrazvukem naváděný blok stehenní kloubní větve s injekcí 20 ml ropivikainu 0,5 %
|
Pomalá injekce (3ml alikvoty) roztoku lokálního anestetika (20ml Ropivacaine 0,5%) do fascie nad m. iliopsoas (umístěný v drážce mezi dvěma kostními body - (1)přední dolní kyčelní hřeben a (2)eminence iliopubické kosti). To se provádí pomocí ultrazvukového vedení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo blok
Pacienti obdrží ultrazvukovou simulaci umístění blokády stehenní kloubní větve, aby se zachovala slepota.
Bude podána subkutánní injekce 1 ml normálního sterilního fyziologického roztoku
|
Subkutánní injekce 1 ml normálního sterilního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační kumulativní perorální spotřeba ekvivalentního morfinu během prvních 24 hodin bude prvním primárním výsledkem
|
24 hodin po operaci
|
|
Kvalita života skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre kvality zotavení (QR15) za 24 hodin bude druhým primárním výsledkem.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest: Celková bolest hodnocená v klidu a při pohybu Souvislá škála složená ze 100 mm (10 cm) vodorovné linie, ukotvená 2 slovními popisy Žádná bolest k nejhorší bolesti
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Spotřeba během operace, celková pooperační spotřeba v nemocnici a doba do první žádosti o analgetiku během prvních 24 hodin, kumulativní ekvivalent perorálního morfinu
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s blokem
Časové okno: Až jeden měsíc po nervové blokádě
|
cévní punkce, tvorba hematomu, intravaskulární injekce, epidurální anestezie-bilaterální senzorická blokáda
|
Až jeden měsíc po nervové blokádě
|
|
Blokovat úspěch
Časové okno: 4 hodiny po podání nervové blokády
|
Hodnocení začátku senzorického a motorického bloku ve 3 postižených nervech bude prováděno každých 5 minut po proceduře blokády až do 30 minut a poté jednu, dvě a čtyři hodiny po operaci.
|
4 hodiny po podání nervové blokády
|
|
Spokojenost pacienta s analgetickou technikou
Časové okno: Měsíc po operaci
|
K posouzení celkové spokojenosti s analgetickou technikou bude vypracován deník pacienta
|
Měsíc po operaci
|
|
Demografická data
Časové okno: Den 1 – prvních 24 hodin
|
Demografie pacientů – Neexistuje žádná škála, pouze otázky položené účastníkovi.
|
Den 1 – prvních 24 hodin
|
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Až jeden měsíc po nervové blokádě
|
nevolnost, zvracení, pruritus, sedace
|
Až jeden měsíc po nervové blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FAB for Hip Arthroplasty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .