FAB Block vs. Placebo u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Women's College Hospital
Skuteczność przeciwbólowa blokady gałęzi stawowej kości udowej pod kontrolą ultrasonografii w ambulatoryjnej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba drugorzędowa:
Operacja alloplastyki stawu biodrowego może wiązać się ze znacznym bólem.
Niedawno zaproponowano technikę znieczulenia regionalnego, blokadę gałęzi stawu udowego (FAB), w celu zbiorczego zablokowania końcowych gałęzi nerwu zasłonowego kości udowej i dodatkowego do stawu biodrowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, teoretycznie blokując większość unerwienia istotnego dla artroskopii stawu biodrowego, jednocześnie oszczędzając główne gałęzie nerwu udowego do mięśnia czworogłowego uda.
Celem badaczy jest wykazanie przeciwbólowych korzyści płynących z FAB.
Badacze stawiają hipotezę, że FAB zmniejszy zużycie opioidów i poprawi pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej blokadę gałęzi stawowej kości udowej, a druga połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej blokadę placebo.
Porównanie bólu zostanie wykonane między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabieg alloplastyki stawu biodrowego często wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym, pomimo praktyki ostrzykiwania stawu biodrowego środkami miejscowo znieczulającymi na zakończenie zabiegu oraz śródoperacyjnego stosowania opioidów. Pacjenci ci zwykle otrzymują również znieczulenie podpajęczynówkowe. Nie ustalono jeszcze idealnej techniki przeciwbólowej zapewniającej odpowiednie uśmierzenie bólu po tej procedurze.
Niedawno zaproponowano blokadę gałęzi stawu udowego (FAB) w celu zbiorczego zablokowania końcowych gałęzi nerwu zasłonowego kości udowej i dodatkowego do stawu biodrowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, teoretycznie blokując większość unerwienia związanego z artroskopią stawu biodrowego, jednocześnie oszczędzając główne gałęzie nerwu udowego do mięsień czworogłowy. Celem badaczy jest wykazanie przeciwbólowych korzyści płynących z FAB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Didem Bozak
- Numer telefonu: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I-III
- Wiek 18-60 lat
- BMI ≤ 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa w rozmieszczeniu nerwów udowych, zasłonowych lub skórnych bocznych
- Lokalna infekcja
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. skaza krwotoczna, koagulopatia
- Przewlekłe dolegliwości bólowe
- Historia stosowania ponad 30 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie
- Przeciwwskazania do składnika analgezji multimodalnej
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa pacjenta na FAB
- Rewizyjne zabiegi artroskopowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada gałęzi stawowej kości udowej
Pacjenci otrzymają blokadę gałęzi stawu udowego pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 20 ml ropiwikainy 0,5%
|
Powolne wstrzyknięcie (po 3 ml) roztworu środka znieczulającego miejscowo (20 ml Ropiwakainy 0,5%) w powięź powyżej mięśnia biodrowo-lędźwiowego (znajdującego się w rowku między dwoma charakterystycznymi punktami kostnymi – (1) przednim dolnym grzebieniem biodrowym i (2) wyniosłością biodrowo-łonową). Odbywa się to pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
|
Komparator placebo: Blok placebo
Pacjenci otrzymają ultrasonograficzną symulację położenia bloku gałęzi stawowej kości udowej, ma to na celu utrzymanie zaślepienia.
Zostanie podane podskórne wstrzyknięcie 1 ml normalnej sterylnej soli fizjologicznej
|
Podskórne wstrzyknięcie 1 ml normalnej sterylnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjnym skumulowanym skumulowanym spożyciem ekwiwalentu doustnej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin będzie pierwszym głównym wynikiem
|
24 godziny po operacji
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wyniki jakości regeneracji (QR15) po 24 godzinach będą drugim głównym wynikiem.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból: Ogólny ból oceniany w spoczynku i podczas ruchu Ciągła skala składająca się z linii poziomej o długości 100 mm (10 cm), zakotwiczona przez 2 opisy słowne Brak bólu do najgorszego bólu
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
|
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Zużycie śródoperacyjne, całkowite zużycie wewnątrzszpitalne po operacji i czas do pierwszego wezwania do podania leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin, skumulowany ekwiwalent morfiny doustnej
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie powikłań związanych z blokadą
Ramy czasowe: Do miesiąca po bloku nerwów
|
nakłucie naczyniowe, powstanie krwiaka, wstrzyknięcie donaczyniowe, znieczulenie zewnątrzoponowe - obustronna blokada czucia
|
Do miesiąca po bloku nerwów
|
|
Zablokuj sukces
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu blokady nerwu
|
Ocena początku blokady czuciowej i ruchowej w 3 zajętych nerwach będzie wykonywana co 5 minut po zabiegu blokady do 30 minut, a następnie jedną, dwie i cztery godziny po operacji.
|
4 godziny po podaniu blokady nerwu
|
|
Zadowolenie pacjenta z techniki przeciwbólowej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Zostanie sporządzony dzienniczek pacjenta, aby ocenić ogólną satysfakcję z techniki przeciwbólowej
|
Miesiąc po operacji
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Dzień 1 - pierwsze 24 godziny
|
Dane demograficzne pacjentów — nie ma skali, są tylko pytania zadawane uczestnikowi.
|
Dzień 1 - pierwsze 24 godziny
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Do miesiąca po bloku nerwów
|
nudności, wymioty, świąd, uspokojenie
|
Do miesiąca po bloku nerwów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAB for Hip Arthroplasty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .