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FAB-Block vs. Placebo für Patienten mit Hüftendoprothetik

21. April 2026 aktualisiert von: Women's College Hospital

Die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten femoralen Gelenkastblocks für die ambulante Hüftendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie Sekundäre IDs:

Eine Hüftendoprothetik kann mit erheblichen Schmerzen verbunden sein. Eine regionale Anästhesietechnik, der Femoral Articular Branch Block (FAB), wurde kürzlich vorgeschlagen, um die terminalen femoralen und akzessorischen Obturatornervenäste zum Hüftgelenk mit einer einzigen Injektion kollektiv zu blockieren und theoretisch den größten Teil der für die Hüftarthroskopie relevanten Innervation zu blockieren und gleichzeitig die zu verschonen Hauptäste des N. femoralis zu den Quadrizepsmuskeln. Ziel der Forscher ist es, die analgetischen Vorteile von FAB zu demonstrieren. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass FAB den Opioidverbrauch reduzieren und die postoperative Genesungsqualität bei Patienten mit Hüftendoprothetik verbessern wird. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, und die Hälfte der Patienten wird randomisiert, um den femoralen Gelenkastblock zu erhalten, und die andere Hälfte der Patienten wird randomisiert, um einen Placeboblock zu erhalten. Ein Vergleich der Schmerzen wird zwischen beiden Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftendoprothetik-Eingriffe sind häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, trotz der Praxis, das Hüftgelenk mit Lokalanästhetika am Ende des Eingriffs zu injizieren und intraoperative Opioide zu verwenden. Diese Patienten erhalten in der Regel zusätzlich eine Spinalanästhesie. Die ideale analgetische Technik, die nach diesem Verfahren eine angemessene Schmerzlinderung bietet, wurde noch nicht etabliert.

Der Femoral Articular Branch Block (FAB) wurde kürzlich vorgeschlagen, um die terminalen femoralen und akzessorischen Obturatornervenäste zum Hüftgelenk mit einer einzigen Injektion kollektiv zu blockieren, wodurch theoretisch der größte Teil der für die Hüftarthroskopie relevanten Innervation blockiert wird, während die Hauptäste des Femoralnervs geschont werden der Quadrizeps-Muskel. Ziel der Forscher ist es, die analgetischen Vorteile von FAB zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-III-Patienten
  • Alter 18-60 Jahre
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Defizite oder periphere Neuropathie in der Verteilung von femoralen, obturatorischen oder lateralen Hautnerven
  • Lokale Infektion
  • Kontraindikation zur Regionalanästhesie z.B. Blutungsdiathese, Koagulopathie
  • Chronische Schmerzerkrankungen
  • Vorgeschichte der Anwendung von über 30 mg Oxycodon oder Äquivalent pro Tag
  • Kontraindikation für eine Komponente der multimodalen Analgesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patientenverweigerung von FAB
  • Revisionsarthroskopieoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femoraler artikulärer Astblock
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte femorale Gelenkastblockade mit einer Injektion von 20 ml Ropivicain 0,5 %.
Verfahren: Femoraler artikulärer Astblock
Langsame Injektion (3-ml-Aliquots) einer Lokalanästhesielösung (20 ml Ropivacain 0,5 %) in die Faszie über dem Musculus iliopsoas (befindet sich in der Furche zwischen den beiden knöchernen Orientierungspunkten – (1) vorderer unterer Beckenkamm und (2) iliopubischer Eminenz). Dies geschieht unter Ultraschallkontrolle.
Placebo-Komparator: Placebo-Block
Die Patienten erhalten eine Ultraschallsimulation des Ortes einer femoralen Gelenkastblockade, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Es wird eine subkutane Injektion von 1 ml normaler steriler Kochsalzlösung verabreicht
Verfahren: Placebo-Block
Subkutane Injektion von 1 ml normaler steriler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der postoperative kumulative orale Morphinäquivalentverbrauch während der ersten 24 Stunden wird das erste primäre Ergebnis sein
24 Stunden postoperativ
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Quality of Recovery (QR15)-Scores nach 24 Stunden sind das zweite primäre Ergebnis.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz:Gesamtschmerz, bewertet in Ruhe und bei Bewegung. Eine durchgehende Skala, bestehend aus einer 100 mm (10 cm) langen horizontalen Linie, verankert durch 2 verbale Beschreibungen Kein Schmerz bis Schlimmster Schmerz
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Verbrauch, postoperativer Gesamtverbrauch im Krankenhaus und Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung in den ersten 24 Stunden, kumulatives orales Morphinäquivalent
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von blockassoziierten Komplikationen
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Gefäßpunktion, Hämatombildung, intravaskuläre Injektion, Epiduralanästhesie-bilaterale sensorische Blockade
Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Erfolg blockieren
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung der Nervenblockade
Die Beurteilung des Beginns der sensorischen und motorischen Blockade in den 3 beteiligten Nerven wird alle 5 Minuten nach dem Blockverfahren bis 30 Minuten und dann eine, zwei und vier Stunden nach der Operation durchgeführt.
4 Stunden nach Verabreichung der Nervenblockade
Patientenzufriedenheit mit Analgetikatechnik
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Es wird ein Patiententagebuch geführt, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Analgesietechnik zu beurteilen
Einen Monat nach der Operation
Demografische Daten
Zeitfenster: Tag 1 - erste 24 Stunden
Demografische Patientendaten – Es gibt keine Skala, nur Fragen, die dem Teilnehmer gestellt werden.
Tag 1 - erste 24 Stunden
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung
Bis einen Monat nach der Nervenblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAB for Hip Arthroplasty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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