Bloco FAB vs. Placebo para Pacientes com Artroplastia de Quadril
21 de abril de 2026 atualizado por: Women's College Hospital
A eficácia analgésica do bloqueio do ramo articular femoral guiado por ultrassom para artroplastia ambulatorial do quadril: um estudo randomizado controlado IDs secundários:
A cirurgia de artroplastia do quadril pode estar associada a dor significativa.
Uma técnica de anestesia regional, o bloqueio do ramo articular femoral (FAB), foi recentemente proposta para bloquear coletivamente os ramos do nervo obturador femoral terminal e acessório para a articulação do quadril com uma única injeção, bloqueando teoricamente a maior parte da inervação relevante para a artroscopia do quadril, poupando o principais ramos do nervo femoral para os músculos quadríceps.
Os investigadores pretendem demonstrar os benefícios analgésicos do FAB.
Os investigadores levantam a hipótese de que o FAB reduzirá o consumo de opioides e melhorará a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes com artroplastia de quadril.
Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e metade dos pacientes será randomizada para receber o bloqueio do ramo articular femoral e a outra metade dos pacientes será randomizada para receber um bloqueio placebo.
Será feita uma comparação da dor entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de artroplastia do quadril é frequentemente associado a dor intensa no pós-operatório, apesar da prática de injetar na articulação do quadril anestésicos locais no final do procedimento e do uso de opioides intraoperatórios. Esses pacientes geralmente recebem um anestésico espinhal também. A técnica analgésica ideal que proporcione alívio adequado da dor após esse procedimento ainda não foi estabelecida.
O bloqueio do ramo articular femoral (FAB) foi recentemente proposto para bloquear coletivamente os ramos do nervo obturador femoral terminal e acessório para a articulação do quadril com uma única injeção, bloqueando teoricamente a maior parte da inervação relevante para a artroscopia do quadril, poupando os principais ramos do nervo femoral para o músculo quadríceps. Os investigadores pretendem demonstrar os benefícios analgésicos do FAB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Didem Bozak
- Número de telefone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-III
- Idade 18-60 anos
- IMC ≤ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Déficits neurológicos preexistentes ou neuropatia periférica na distribuição dos nervos femoral, obturador ou cutâneo lateral
- infecção local
- Contra-indicação para anestesia regional, por ex. diátese hemorrágica, coagulopatia
- Distúrbios de dor crônica
- História de uso de mais de 30mg de oxicodona ou equivalente por dia
- Contraindicação a um componente da analgesia multimodal
- Alergia a anestésicos locais
- História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Recusa do paciente da FAB
- Cirurgias de artroscopia de revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Ramo Articular Femoral
Os pacientes receberão bloqueio do ramo articular femoral guiado por ultrassom com injeção de 20ml de ropivicaína 0,5%
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Injeção lenta (alíquotas de 3mL) de solução de anestésico local (20ml de Ropivacaína 0,5%) na fáscia acima do músculo iliopsoas (localizado no sulco entre os dois pontos de referência ósseos - (1) crista ilíaca ântero-inferior e (2) eminência ílio-púbica). Isso é feito por orientação de ultrassom.
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Comparador de Placebo: Bloco Placebo
Os pacientes receberão uma simulação de ultrassom da localização de um bloqueio de ramo articular femoral, para manter o cegamento.
Uma injeção subcutânea de 1ml de solução salina estéril normal será administrada
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Injeção subcutânea de 1ml de solução salina estéril normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Analgésicos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O consumo oral cumulativo equivalente de morfina no pós-operatório durante as primeiras 24 horas será o primeiro desfecho primário
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24 horas de pós-operatório
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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As pontuações de Qualidade de Recuperação (QR15) em 24 horas serão o segundo resultado primário.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor (VAS)
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA) - Dor: Dor geral avaliada em repouso e em movimento Uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 mm (10 cm), ancorada por 2 descrições verbais Sem dor até a pior dor
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Até 48 horas de pós-operatório
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Consumo de Analgésicos
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Consumo no intraoperatório, consumo total no pós-operatório intra-hospitalar e tempo até a primeira solicitação de analgésico nas primeiras 24 horas, equivalente cumulativo de morfina oral
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Até 48 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: Até um mês após o bloqueio do nervo
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punção vascular, formação de hematoma, injeção intravascular, anestesia epidural-bloqueio sensorial bilateral
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Até um mês após o bloqueio do nervo
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Bloquear sucesso
Prazo: 4 horas após a administração do bloqueio nervoso
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A avaliação do início do bloqueio sensitivo e motor nos 3 nervos envolvidos será realizada a cada 5 minutos após o procedimento de bloqueio até 30 minutos e depois uma, duas e quatro horas após a cirurgia.
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4 horas após a administração do bloqueio nervoso
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Satisfação do paciente com a técnica analgésica
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um Diário do Paciente será preenchido para avaliar a satisfação geral com a técnica analgésica
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Um mês após a cirurgia
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Dados demográficos
Prazo: Dia 1 - primeiras 24 horas
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Dados demográficos do paciente - Não há escala, apenas perguntas feitas ao participante.
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Dia 1 - primeiras 24 horas
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Incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: Até um mês após o bloqueio do nervo
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náuseas, vómitos, prurido, sedação
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Até um mês após o bloqueio do nervo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FAB for Hip Arthroplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .