FAB Block vs. placebo lonkkanivelleikkauspotilaille
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Women's College Hospital
Ultraääniohjatun reisiluun nivelleikkauksen analgeettinen teho ambulatoriseen lonkkanivelleikkaukseen: Satunnaistettu ja kontrolloitu koe Toissijaiset tunnukset:
Lonkkanivelleikkaus voi liittyä merkittävään kipuun.
Alueellista anestesiatekniikkaa, femoraalisen nivelhaarasulkua (FAB), on äskettäin ehdotettu estämään yhdessä lonkkanivelen terminaaliset reisiluun ja lisäsulkuhermohaarat yhdellä injektiolla, mikä estää teoriassa suurimman osan lonkan artroskopiaan liittyvästä hermotuksesta säästäen samalla reisiluun päähermon haarat nelipäisiin lihaksiin.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan FAB:n analgeettiset hyödyt.
Tutkijat olettavat, että FAB vähentää opioidien kulutusta ja parantaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua potilailla, joille on tehty lonkkanivelleikkaus.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, ja puolet potilaista satunnaistetaan saamaan reisiluun nivelen haarakatkos ja toinen puolet potilaista saamaan lumelääkettä.
Kipua verrataan molempien ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaustoimenpiteeseen liittyy usein vaikeaa postoperatiivista kipua huolimatta toimenpiteen lopussa lonkkaniveleen ruiskuttamisesta paikallispuudutuksella ja leikkauksensisäisten opioidien käytöstä. Nämä potilaat saavat yleensä myös spinaalipuudutuksen. Ihanteellista kipua lievittävää tekniikkaa, joka tarjoaa riittävän kivunlievityksen tämän toimenpiteen jälkeen, ei ole vielä kehitetty.
Femoraalisen nivelhaarasalpauksen (FAB) on äskettäin ehdotettu tukkivan yhdessä lonkkanivelen terminaaliset reisiluun ja lisätukihermohaarat yhdellä injektiolla, mikä estää teoriassa suurimman osan lonkkanivelen artroskopiaan liittyvästä hermotuksesta ja säästää reisiluun päähermohaarat. nelipäinen lihas. Tutkijat pyrkivät osoittamaan FAB:n analgeettiset hyödyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didem Bozak
- Puhelinnumero: 416-323-6008
- Sähköposti: didem.bozak@wchospital.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III -potilaat
- Ikäraja 18-60v
- BMI ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet tai perifeerinen neuropatia reisiluun, obturaattorin tai lateraalisten ihohermojen jakautumisessa
- Paikallinen infektio
- Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. verenvuotodiateesi, koagulopatia
- Krooniset kipuhäiriöt
- Aiempi käyttö yli 30 mg oksikodonia tai vastaavaa päivässä
- Vasta-aihe multimodaalisen analgesian komponentille
- Allergia paikallispuuduteille
- Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaan kieltäytyminen FAB:sta
- Tarkastusartroskopialeikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reisiluun nivelhaaralohko
Potilaat saavat ultraääniohjatun reisiluun nivelen haarakatkon, jossa injektoidaan 20 ml 0,5 % ropivicaiinia
|
Hidas injektio (3 ml:n alikvootit) paikallispuudutusliuosta (20 ml ropivakaiinia 0,5 %) faskiaan lonkkalihaksen yläpuolella (sijaitsee kahden luisen maamerkin välisessä urassa - (1) anterior inferior suoliluun harja ja (2) iliopubic eminence). Tämä tehdään ultraääniohjauksella.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Block
Potilaat saavat ultraääni simulaation sijainnin reisiluun nivelhaara estää , tämä on säilyttää sokeutta.
Ihon alle annetaan 1 ml normaalia steriiliä suolaliuosta
|
Ihonalainen injektio 1 ml normaalia steriiliä suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalenttikulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana on ensimmäinen ensisijainen tulos
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery (QR15) -pisteet 24 tunnin kohdalla ovat toinen ensisijainen tulos.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Assessment (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Kipu: Kokonaiskipu mitattuna levossa ja liikkeessä Jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n (10 cm) vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaukseen Ei kipua pahimpaan kipuun
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutus leikkauksen aikana, kokonaiskulutus sairaalassa leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön ensimmäisen 24 tunnin aikana, kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalentti
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Estoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
|
verisuonipunktio, hematooman muodostuminen, suonensisäinen injektio, epiduraalipuudutus - bilateraalinen sensorinen salpa
|
Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
|
|
Estä menestys
Aikaikkuna: 4 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen
|
Sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisen arviointi kolmessa mukana olevassa hermossa suoritetaan 5 minuutin välein tukostoimenpiteen jälkeen 30 minuuttiin asti ja sitten yksi, kaksi ja neljä tuntia leikkauksen jälkeen.
|
4 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys analgeettiseen tekniikkaan
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaspäiväkirjaa laaditaan, jotta voidaan arvioida yleistä tyytyväisyyttä analgeettiseen tekniikkaan
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Päivä 1 - ensimmäiset 24 tuntia
|
Potilaiden demografiset tiedot - Ei ole asteikkoa, vain osallistujalta kysytyt kysymykset.
|
Päivä 1 - ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
|
pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio
|
Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAB for Hip Arthroplasty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .