Blocco FAB vs. Placebo per i pazienti con artroplastica dell'anca
21 aprile 2026 aggiornato da: Women's College Hospital
L'efficacia analgesica del blocco di branca articolare femorale ecoguidato per l'artroplastica dell'anca ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato ID secondari:
La chirurgia dell'artroplastica dell'anca può essere associata a dolore significativo.
Recentemente è stata proposta una tecnica di anestesia regionale, il blocco di branca articolare femorale (FAB), per bloccare collettivamente i rami nervosi otturatori terminali femorali e accessori dell'articolazione dell'anca con una singola iniezione, bloccando teoricamente la maggior parte dell'innervazione rilevante per l'artroscopia dell'anca risparmiando al tempo stesso il principali rami del nervo femorale ai muscoli quadricipiti.
Gli investigatori mirano a dimostrare i benefici analgesici del FAB.
I ricercatori ipotizzano che il FAB ridurrà il consumo di oppioidi e migliorerà la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca.
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco e metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere il blocco di branca articolare femorale e l'altra metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere un blocco placebo.
Verrà effettuato un confronto del dolore tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di artroplastica dell'anca è spesso associata a grave dolore postoperatorio nonostante la pratica di iniettare anestetici locali nell'articolazione dell'anca al termine della procedura e l'uso di oppioidi intraoperatori. Questi pazienti di solito ricevono anche un anestetico spinale. La tecnica analgesica ideale che fornisce un adeguato sollievo dal dolore dopo questa procedura non è stata ancora stabilita.
Il blocco di branca articolare femorale (FAB) è stato recentemente proposto per bloccare collettivamente i rami del nervo otturatore terminale femorale e accessorio all'articolazione dell'anca con una singola iniezione, bloccando teoricamente la maggior parte dell'innervazione relativa all'artroscopia dell'anca risparmiando i rami principali del nervo femorale per il muscolo quadricipite. Gli investigatori mirano a dimostrare i benefici analgesici del FAB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Didem Bozak
- Numero di telefono: 416-323-6008
- Email: didem.bozak@wchospital.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-III
- Età 18-60 anni
- IMC ≤ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica nella distribuzione dei nervi femorali, otturatori o cutanei laterali
- Infezione locale
- Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. diatesi emorragica, coagulopatia
- Disturbi del dolore cronico
- Storia di utilizzo di oltre 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno
- Controindicazione a un componente dell'analgesia multimodale
- Allergia agli anestetici locali
- Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
- Gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Rifiuto paziente del FAB
- Interventi di artroscopia di revisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco di branca articolare femorale
I pazienti riceveranno un blocco di branca articolare femorale ecoguidato con un'iniezione di 20 ml di ropivicaina 0,5%
|
Iniezione lenta (aliquote da 3 ml) di soluzione di anestetico locale (20 ml di Ropivacaina 0,5%) nella fascia sopra il muscolo ileopsoas (situata nel solco tra i due punti di repere ossei - (1) cresta iliaca anteriore inferiore e (2) eminenza ileopubica). Questo viene fatto con la guida ecografica.
|
|
Comparatore placebo: Blocco Placebo
I pazienti riceveranno una simulazione ecografica della posizione di un blocco di branca articolare femorale, questo per mantenere l'accecamento.
Verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di 1 ml di normale soluzione salina sterile
|
Iniezione sottocutanea di 1 ml di soluzione fisiologica sterile normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il consumo cumulativo postoperatorio di morfina orale equivalente durante le prime 24 ore sarà il primo risultato primario
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
I punteggi della qualità del recupero (QR15) a 24 ore saranno il secondo risultato primario.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore: dolore generale valutato a riposo e in movimento Una scala continua composta da una linea orizzontale di 100 mm (10 cm), ancorata da 2 descrizioni verbali Nessun dolore al dolore peggiore
|
Fino a 48 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Consumo intraoperatorio, consumo postoperatorio totale in ospedale e tempo alla prima richiesta di analgesico nelle prime 24 ore, equivalente morfina orale cumulativo
|
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il blocco nervoso
|
puntura vascolare, formazione di ematomi, iniezione intravascolare, anestesia epidurale-blocco sensoriale bilaterale
|
Fino a un mese dopo il blocco nervoso
|
|
Blocca il successo
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del blocco nervoso
|
La valutazione dell'inizio del blocco sensoriale e motorio nei 3 nervi coinvolti verrà eseguita ogni 5 minuti dopo la procedura di blocco fino a 30 minuti e poi una, due e quattro ore dopo l'intervento.
|
4 ore dopo la somministrazione del blocco nervoso
|
|
Soddisfazione del paziente con tecnica analgesica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Verrà compilato un diario del paziente per valutare la soddisfazione generale con la tecnica analgesica
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
Dati demografici
Lasso di tempo: Giorno 1 - prime 24 ore
|
Dati demografici dei pazienti: non esiste una scala, solo domande poste al partecipante.
|
Giorno 1 - prime 24 ore
|
|
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il blocco nervoso
|
nausea, vomito, prurito, sedazione
|
Fino a un mese dopo il blocco nervoso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAB for Hip Arthroplasty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .