前糖尿病患者における GABA サプリメントによる介入
2021年11月15日 更新者：Wageningen University
前糖尿病患者の耐糖能および血圧に対する GABA サプリメントとプラセボの効果
この二重盲検並行プラセボ対照介入研究では、1 日 3 回の 500 mg ガンマアミノ酪酸 (GABA) 補給の耐糖能および心血管の健康に対する効果が、前糖尿病患者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Wageningen、オランダ
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～70歳
- BMIが27kg/m2以上
- -空腹時血糖障害（空腹時血糖≥6.1および≤6.9mmol / L）または/および
- -耐糖能障害（OGTTの2時間後のグルコースレベル≥7.8および≤11.1mmol / L、または/およびOGTTの1時間後のグルコースレベル≥8.6mmol / L）
除外基準:
- 糖尿病と診断されている
- 研究結果に影響を与える可能性のある肝臓、膵臓、心血管、胃腸または内分泌疾患などの他の状態にある
- -研究結果に影響を与える可能性のある薬またはサプリメントの使用
- 医療用皮膚接着剤に敏感
- 過去12週間で5kg以上の体重変化
- 過度のアルコール消費（平均して男性で週に21杯以上、女性で週に14杯以上）
- ワーヘニンゲン大学の人間の栄養と健康部門の従業員であること
- 現在、他の研究の研究対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ギャバ
GABA は、トマトやジャガイモなど、私たちの食事によく含まれる栄養素です。
栄養補助食品としても販売されています。
500 mg を 1 日 3 回服用します。
|
栄養補助食品 GABA は、毎日 3 回、主な食事の前に経口摂取します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、粉末セルロースを含むカプセルで構成されています。
|
粉末セルロース入りゼラチンカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2時間の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の食後の血糖反応
時間枠：採血は、ベースライン時と 30、60、120 分後、12 週間の介入の前後に行われます
|
75gr ブドウ糖による 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験
|
採血は、ベースライン時と 30、60、120 分後、12 週間の介入の前後に行われます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2時間のOGTT中の食後のインスリンとグルカゴンの反応、
時間枠：採血は、ベースライン時と 30、60、120 分後、12 週間の介入の前後に行われます
|
75gr ブドウ糖による 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験
|
採血は、ベースライン時と 30、60、120 分後、12 週間の介入の前後に行われます
|
|
血漿遊離脂肪酸
時間枠：12週間の介入前後
|
12週間の介入前後
|
|
|
HbA1c
時間枠：12週間の介入前後
|
12週間の介入前後
|
|
|
グルコース変動
時間枠：12週間の介入前後の5日間、習慣的な食事をとっている
|
参加者は、間質性グルコースが 15 分ごとに測定されるフラッシュ グルコース モニタリング センサーを装着します。
|
12週間の介入前後の5日間、習慣的な食事をとっている
|
|
血圧
時間枠：動的測定: 12 週間の介入前後の 24 時間
|
単一測定と動的測定:
|
動的測定: 12 週間の介入前後の 24 時間
|
|
心拍数
時間枠：12週間の介入前後
|
12週間の介入前後
|
|
|
血液中の炎症マーカーの濃度
時間枠：12週間の介入前後
|
IL-6 や TNF-α などの C 反応性タンパク質とサイトカイン
|
12週間の介入前後
|
|
血中トリグリセリド濃度
時間枠：12週間の介入前後
|
12週間の介入前後
|
|
|
血中の LDL および HDL コレステロールの濃度
時間枠：12週間の介入前後
|
12週間の介入前後
|
|
|
血液中のALATおよびASATの濃度
時間枠：12週間の介入前後
|
12週間の介入前後
|
|
|
食後のグルコースに対するGABAの急性効果
時間枠：500 mg GABA の単回投与後 2 時間
|
フラッシュ グルコース モニタリングで間質性グルコースを測定する OGTT で評価
|
500 mg GABA の単回投与後 2 時間
|
|
血圧に対するGABAの急性効果
時間枠：GABA を 3 回摂取する 24 時間、毎回メインの食事の前に
|
外来血圧計で評価
|
GABA を 3 回摂取する 24 時間、毎回メインの食事の前に
|
|
睡眠の質
時間枠：12週間の介入前後
|
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) アンケートの結果は、全体的な PSQI スコア (範囲: 0 ～ 21) であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
|
12週間の介入前後
|
|
うつ病の感情
時間枠：12週間の介入前後
|
患者健康アンケート (PHQ-9) では、スコアが高いほど、その人はより落ち込んでいます。
|
12週間の介入前後
|
|
不安感
時間枠：12週間の介入前後
|
全般性不安障害 (GAD-7) アンケートでは、スコアが高いほど、人はより不安です。
|
12週間の介入前後
|
|
血漿GABA濃度
時間枠：12週間の介入前後
|
12週間の介入前後
|
|
|
血漿グルタミン酸濃度
時間枠：12週間の介入前後
|
12週間の介入前後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Renger Witkamp, PhD、Wageningen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。