Intervenção com suplemento de GABA em pré-diabéticos
15 de novembro de 2021 atualizado por: Wageningen University
Os efeitos de um suplemento de GABA versus um placebo na tolerância à glicose e pressão arterial em pré-diabéticos
Neste estudo duplo-cego paralelo controlado por placebo, os efeitos da suplementação de ácido gama-aminobutírico (GABA) 3 vezes ao dia na tolerância à glicose e na saúde cardiovascular serão avaliados em pré-diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wageningen, Holanda
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 70 anos
- IMC maior ou igual a 27 kg/m2
- Glicose em jejum prejudicada (glicemia em jejum ≥ 6,1 e ≤ 6,9 mmol/L) ou/e
- Tolerância à glicose prejudicada (níveis de glicose ≥ 7,8 e ≤ 11,1 mmol/L, 2 horas após um OGTT ou/e níveis de glicose ≥8,6 mmol/L, 1 hora após um OGTT)
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado com diabetes
- Ter outras condições, como doenças hepáticas, pancreáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endócrinas, que possam influenciar os resultados do estudo
- Uso de medicamentos ou suplementos que possam influenciar os resultados do estudo
- Sensível a adesivos médicos para a pele
- Mais de 5 kg de alteração de peso nas últimas 12 semanas
- Consumo excessivo de álcool (>21 copos/semana para homens e >14 copos/semana para mulheres em média)
- Ser funcionário da Universidade de Wageningen, divisão de Nutrição e Saúde Humana
- Atualmente objeto de pesquisa em outras pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GABA
O GABA é um nutriente comumente presente em nossa dieta, por exemplo, em tomates e batatas.
Também é vendido comercialmente como suplemento dietético.
Uma dose de 500 mg, 3 vezes ao dia é usada
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O suplemento dietético GABA será tomado por via oral 3 vezes ao dia, antes de cada refeição principal
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste em cápsulas contendo celulose em pó.
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Cápsula de gelatina contendo celulose em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta glicêmica pós-prandial durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas
Prazo: sangue será coletado no início e após 30, 60 e 120 minutos, antes e após a intervenção de 12 semanas
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Um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas com 75gr de glicose
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sangue será coletado no início e após 30, 60 e 120 minutos, antes e após a intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta pós-prandial de insulina e glucagon durante um OGTT de 2 horas,
Prazo: sangue será coletado no início e após 30, 60 e 120 minutos, antes e após a intervenção de 12 semanas
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Um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas com 75gr de glicose
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sangue será coletado no início e após 30, 60 e 120 minutos, antes e após a intervenção de 12 semanas
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Ácidos graxos livres do plasma
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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HbA1c
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Variabilidade da glicose
Prazo: 5 dias durante os quais eles comem sua dieta habitual, antes e depois das 12 semanas de intervenção
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Os participantes usam um sensor flash de monitoramento de glicose com o qual sua glicose intersticial é medida a cada 15 minutos.
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5 dias durante os quais eles comem sua dieta habitual, antes e depois das 12 semanas de intervenção
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Pressão sanguínea
Prazo: Medição dinâmica: 24 horas, antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Medição única e uma medição dinâmica:
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Medição dinâmica: 24 horas, antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Concentração de marcadores de inflamação no sangue
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Proteína C reativa e citocinas como IL-6 e TNF-alfa
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Concentração de triglicerídeos no sangue
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Concentração de colesterol LDL e HDL no sangue
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Concentração de ALAT e ASAT no sangue
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Efeitos agudos do GABA na glicose pós-prandial
Prazo: 2 horas, após uma única administração de 500 mg de GABA
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Avaliado com um OGTT durante o qual a glicose intersticial é medida com monitoramento instantâneo de glicose
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2 horas, após uma única administração de 500 mg de GABA
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Efeitos agudos do GABA na pressão arterial
Prazo: por 24 horas durante as quais o GABA é tomado 3 vezes, cada vez antes da refeição principal
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Avaliado com um monitor de pressão arterial ambulatorial
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por 24 horas durante as quais o GABA é tomado 3 vezes, cada vez antes da refeição principal
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Qualidade do sono
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o resultado é uma pontuação global do PSQI (intervalo: 0-21), com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Sentimentos de depressão
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), quanto maior a pontuação, mais deprimida a pessoa está.
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Sentimentos de ansiedade
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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No questionário General Anxiety Disorder (GAD-7), quanto maior a pontuação, mais ansiosa a pessoa é.
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Concentração plasmática de GABA
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Concentração plasmática de glutamato
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
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antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73194.081.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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