Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s doplňkem GABA u prediabetiků

15. listopadu 2021 aktualizováno: Wageningen University

Účinky doplňku GABA versus placebo na glukózovou toleranci a krevní tlak u prediabetiků

V této dvojitě zaslepené paralelní placebem kontrolované intervenční studii budou hodnoceny účinky suplementace 500 mg kyseliny gama-aminomáselné (GABA) 3krát denně na glukózovou toleranci a kardiovaskulární zdraví u prediabetiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 70 lety
  • BMI vyšší nebo rovné 27 kg/m2
  • Zhoršená glykémie nalačno (glykémie nalačno ≥ 6,1 a ≤ 6,9 mmol/l) nebo/a
  • Porucha glukózové tolerance (hladiny glukózy ≥ 7,8 a ≤ 11,1 mmol/l, 2 hodiny po OGTT nebo/a hladiny glukózy ≥ 8,6 mmol/l, 1 hodinu po OGTT)

Kritéria vyloučení:

  • Byl diagnostikován diabetes
  • s jinými onemocněními, jako jsou onemocnění jater, slinivky, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Užívání léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Citlivý na lékařská kožní lepidla
  • Změna hmotnosti o více než 5 kg za posledních 12 týdnů
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>21 sklenic týdně u mužů a >14 sklenic týdně u žen v průměru)
  • Být zaměstnancem Wageningen University, divize Human Nutrition and Health
  • V současné době předmětem výzkumu v jiném výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GABA
GABA je živina běžně přítomná v naší stravě například v rajčatech a bramborách. Je také komerčně prodáván jako doplněk stravy. Používá se dávka 500 mg 3krát denně
Doplněk stravy: GABA
Doplněk stravy GABA se bude užívat perorálně 3x denně před každým hlavním jídlem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z kapslí obsahujících práškovou celulózu.
Jiný: Placebo
Želatinová kapsle obsahující práškovou celulózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: krev bude odebrána na začátku a po 30, 60 a 120 minutách, před a po 12týdenní intervenci
2hodinový orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy
krev bude odebrána na začátku a po 30, 60 a 120 minutách, před a po 12týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální odpověď na inzulín a glukagon během 2 hodin OGTT,
Časové okno: krev bude odebrána na začátku a po 30, 60 a 120 minutách, před a po 12týdenní intervenci
2hodinový orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy
krev bude odebrána na začátku a po 30, 60 a 120 minutách, před a po 12týdenní intervenci
Plazmatické volné mastné kyseliny
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
před a po 12týdenní intervenci
HbA1c
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
před a po 12týdenní intervenci
Variabilita glukózy
Časové okno: 5 dní, během kterých jedí svou obvyklou stravu, před a po 12týdenní intervenci
Účastníci nosí zábleskový monitorovací senzor glukózy, kterým se každých 15 minut měří jejich intersticiální glukóza.
5 dní, během kterých jedí svou obvyklou stravu, před a po 12týdenní intervenci
Krevní tlak
Časové okno: Dynamické měření: 24 hodin, před a po 12týdenním zásahu

Jedno měření a dynamické měření:

  • Průměrný denní systolický a diastolický krevní tlak
  • Průměrný noční systolický a diastolický krevní tlak
  • Čas pod nebo nad 120/80 mmHg
Dynamické měření: 24 hodin, před a po 12týdenním zásahu
Tepová frekvence
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
před a po 12týdenní intervenci
Koncentrace markerů zánětu v krvi
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
C-reaktivní protein a cytokiny jako IL-6 a TNF-alfa
před a po 12týdenní intervenci
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
před a po 12týdenní intervenci
Koncentrace LDL a HDL cholesterolu v krvi
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
před a po 12týdenní intervenci
Koncentrace ALT a ASAT v krvi
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
před a po 12týdenní intervenci
Akutní účinky GABA na postprandiální glukózu
Časové okno: 2 hodiny po jednorázovém podání 500 mg GABA
Vyhodnoceno pomocí OGTT, během kterého se měří intersticiální glukóza s bleskovým monitorováním glykémie
2 hodiny po jednorázovém podání 500 mg GABA
Akutní účinky GABA na krevní tlak
Časové okno: po dobu 24 hodin, během kterých se GABA užívá 3krát, pokaždé před hlavním jídlem
Hodnoceno ambulantním měřičem krevního tlaku
po dobu 24 hodin, během kterých se GABA užívá 3krát, pokaždé před hlavním jídlem
Kvalita spánku
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), výsledkem je globální skóre PSQI (rozsah: 0-21), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
před a po 12týdenní intervenci
Pocity deprese
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), čím vyšší je skóre, tím více je člověk v depresi.
před a po 12týdenní intervenci
Pocity úzkosti
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
Dotazník General Anxiety Disorder (GAD-7), čím vyšší je skóre, tím je člověk úzkostnější.
před a po 12týdenní intervenci
Plazmatická koncentrace GABA
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
před a po 12týdenní intervenci
Plazmatická koncentrace glutamátu
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
před a po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Nunhems
Agrico Research
Avebe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73194.081.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GABA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit