使用 GABA 补充剂干预糖尿病前期
2021年11月15日 更新者：Wageningen University
GABA 补充剂与安慰剂对糖尿病前期患者葡萄糖耐量和血压的影响
在这项双盲平行安慰剂对照干预研究中，将评估糖尿病前期患者每天 3 次补充 500 mg γ-氨基丁酸 (GABA) 对葡萄糖耐量和心血管健康的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Wageningen、荷兰
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 70 岁之间
- BMI 高于或等于 27 kg/m2
- 空腹血糖受损（空腹血糖 ≥ 6.1 且 ≤ 6.9 mmol/L）或/和
- 葡萄糖耐量受损（OGTT 后 2 小时葡萄糖水平≥ 7.8 且 ≤ 11.1 mmol/L 或/和 OGTT 后 1 小时葡萄糖水平≥8.6 mmol/L）
排除标准：
- 已确诊糖尿病
- 患有其他可能影响研究结果的疾病，如肝脏、胰腺、心血管、胃肠道或内分泌疾病
- 使用可能影响研究结果的药物或补充剂
- 对医用皮肤粘合剂敏感
- 过去12周内体重变化超过5公斤
- 过量饮酒（男性平均每周 >21 杯，女性平均每周 >14 杯）
- 作为瓦赫宁根大学人类营养与健康部门的员工
- 目前是其他研究的研究课题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨基丁酸
GABA 是我们饮食中常见的一种营养素，例如西红柿和土豆。
它也作为膳食补充剂在商业上出售。
使用剂量为 500 毫克，每日 3 次
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膳食补充剂 GABA 每天口服 3 次，每次主餐前
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由含有粉末状纤维素的胶囊组成。
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含有粉末状纤维素的明胶胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的餐后血糖反应
大体时间：将在基线和 30、60 和 120 分钟后，12 周干预前后抽血
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用 75 克葡萄糖进行 2 小时口服葡萄糖耐量试验
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将在基线和 30、60 和 120 分钟后，12 周干预前后抽血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时 OGTT 期间的餐后胰岛素和胰高血糖素反应，
大体时间：将在基线和 30、60 和 120 分钟后，12 周干预前后抽血
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用 75 克葡萄糖进行 2 小时口服葡萄糖耐量试验
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将在基线和 30、60 和 120 分钟后，12 周干预前后抽血
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血浆游离脂肪酸
大体时间：12周干预前后
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12周干预前后
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糖化血红蛋白
大体时间：12周干预前后
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12周干预前后
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葡萄糖变异性
大体时间：在 12 周干预之前和之后的 5 天里，他们按照习惯饮食
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参与者佩戴一个快速葡萄糖监测传感器，每 15 分钟测量一次间质葡萄糖。
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在 12 周干预之前和之后的 5 天里，他们按照习惯饮食
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血压
大体时间：动态测量：干预12周前后24小时
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单次测量和一次动态测量：
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动态测量：干预12周前后24小时
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心率
大体时间：12周干预前后
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12周干预前后
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血液中炎症标志物的浓度
大体时间：12周干预前后
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C 反应蛋白和细胞因子，如 IL-6 和 TNF-α
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12周干预前后
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血液中甘油三酯的浓度
大体时间：12周干预前后
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12周干预前后
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血液中 LDL 和 HDL 胆固醇的浓度
大体时间：12周干预前后
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12周干预前后
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血液中 ALAT 和 ASAT 的浓度
大体时间：12周干预前后
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12周干预前后
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GABA 对餐后血糖的急性影响
大体时间：2 小时，单次给予 500 毫克 GABA 后
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使用 OGTT 进行评估，在此期间通过快速葡萄糖监测测量间质葡萄糖
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2 小时，单次给予 500 毫克 GABA 后
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GABA 对血压的急性影响
大体时间：24 小时内服用 3 次 GABA，每次在主餐前服用
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使用动态血压监测仪进行评估
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24 小时内服用 3 次 GABA，每次在主餐前服用
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睡眠质量
大体时间：12周干预前后
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)问卷，结果是一个整体的PSQI评分（范围：0-21），分数越高表示睡眠质量越差。
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12周干预前后
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抑郁的感觉
大体时间：12周干预前后
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患者健康问卷（PHQ-9），得分越高表示越抑郁。
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12周干预前后
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焦虑的感觉
大体时间：12周干预前后
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一般焦虑症（GAD-7）问卷，分数越高，越焦虑。
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12周干预前后
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血浆 GABA 浓度
大体时间：12周干预前后
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12周干预前后
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血浆谷氨酸浓度
大体时间：12周干预前后
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12周干预前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renger Witkamp, PhD、Wageningen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (实际的)
2021年9月8日
研究完成 (实际的)
2021年9月8日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨基丁酸的临床试验
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University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université Grenoble-Alpes尚未招聘
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Neurona TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)招聘中
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Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Agriculture and Agri-Food Canada完全的
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AstraZeneca完全的胃食管反流病 (GERD)匈牙利, 罗马尼亚, 挪威, 比利时, 法国, 荷兰, 德国, 澳大利亚