Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med et GABA-tilskud hos prædiabetikere

15. november 2021 opdateret af: Wageningen University

Virkningerne af et GABA-supplement versus et placebo på glukosetolerance og blodtryk hos prædiabetikere

I denne dobbeltblindede parallelle placebokontrollerede interventionsundersøgelse vil virkningerne af 3 gange daglig 500 mg gamma-aminosmørsyre (GABA) tilskud på glukosetolerance og kardiovaskulær sundhed blive vurderet hos prædiabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 70
  • BMI højere eller lig med 27 kg/m2
  • Nedsat fastende glukose (fastende glukose ≥ 6,1 og ≤ 6,9 mmol/L) eller/og
  • Nedsat glukosetolerance (glukoseniveauer ≥ 7,8 og ≤ 11,1 mmol/L, 2 timer efter en OGTT eller/og glucoseniveauer ≥8,6 mmol/L, 1 time efter en OGTT)

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået konstateret diabetes
  • Har andre tilstande, såsom lever-, bugspytkirtel-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Følsom over for medicinske hudklæbemidler
  • Mere end 5 kg vægtændring inden for de seneste 12 uger
  • Overdreven alkoholforbrug (>21 glas/uge for mænd og >14 glas/uge for kvinder i gennemsnit)
  • At være ansat ved Wageningen University, division Human Nutrition and Health
  • I øjeblikket et forskningsemne i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GABA
GABA er et næringsstof, der almindeligvis findes i vores kost i for eksempel tomater og kartofler. Det sælges også kommercielt som kosttilskud. Der anvendes en dosis på 500 mg, 3 gange dagligt
Kosttilskud: GABA
Kosttilskuddet GABA vil blive indtaget oralt 3 gange dagligt før hvert hovedmåltid
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består af kapsler, der indeholder pulveriseret cellulose.
Andet: Placebo
Gelatinekapsel indeholdende pulveriseret cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons under en 2 timers oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: blod vil blive udtaget ved baseline og efter 30, 60 og 120 minutter før og efter 12 ugers intervention
En 2 timers oral glukosetolerancetest med 75gr glukose
blod vil blive udtaget ved baseline og efter 30, 60 og 120 minutter før og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulin- og glukagonrespons under en 2 timers OGTT,
Tidsramme: blod vil blive udtaget ved baseline og efter 30, 60 og 120 minutter før og efter 12 ugers intervention
En 2 timers oral glukosetolerancetest med 75gr glukose
blod vil blive udtaget ved baseline og efter 30, 60 og 120 minutter før og efter 12 ugers intervention
Plasmafrie fedtsyrer
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
før og efter de 12 ugers intervention
HbA1c
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
før og efter de 12 ugers intervention
Glucose variabilitet
Tidsramme: 5 dage, hvor de spiser deres sædvanlige kost, før og efter de 12 ugers intervention
Deltagerne bærer en flash-glukosemonitor, hvormed deres interstitielle glukose måles hvert 15. minut.
5 dage, hvor de spiser deres sædvanlige kost, før og efter de 12 ugers intervention
Blodtryk
Tidsramme: Dynamisk måling: 24 timer før og efter 12 ugers intervention

Enkeltmåling og en dynamisk måling:

  • Gennemsnitligt dag systolisk og diastolisk blodtryk
  • Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk om natten
  • Tid under eller over 120/80 mmHg
Dynamisk måling: 24 timer før og efter 12 ugers intervention
Hjerterytme
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
før og efter de 12 ugers intervention
Koncentration af markører for betændelse i blod
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
C-reaktivt protein og cytokiner som IL-6 og TNF-alfa
før og efter de 12 ugers intervention
Koncentration af triglycerider i blodet
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
før og efter de 12 ugers intervention
Koncentration af LDL- og HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
før og efter de 12 ugers intervention
Koncentration af ALAT og ASAT i blod
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
før og efter de 12 ugers intervention
Akutte virkninger af GABA på postprandial glukose
Tidsramme: 2 timer efter en enkelt administration af 500 mg GABA
Vurderet med en OGTT, hvor interstitiel glukose måles med flash glukosemonitorering
2 timer efter en enkelt administration af 500 mg GABA
Akutte virkninger af GABA på blodtrykket
Tidsramme: i 24 timer, hvor GABA tages 3 gange, hver gang før hovedmåltidet
Vurderet med ambulant blodtryksmåler
i 24 timer, hvor GABA tages 3 gange, hver gang før hovedmåltidet
Søvnkvalitet
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema, resultatet er en global PSQI-score (interval: 0-21), med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
før og efter de 12 ugers intervention
Følelser af depression
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), jo højere score, jo mere deprimeret er en person.
før og efter de 12 ugers intervention
Følelser af angst
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
General Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema, jo højere score, jo mere angst er en person.
før og efter de 12 ugers intervention
Plasma GABA koncentration
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
før og efter de 12 ugers intervention
Plasma glutamatkoncentration
Tidsramme: før og efter de 12 ugers intervention
før og efter de 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Nunhems
Agrico Research
Avebe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73194.081.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med GABA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner