Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention med ett GABA-tillägg hos prediabetiker

15 november 2021 uppdaterad av: Wageningen University

Effekterna av ett GABA-tillskott kontra placebo på glukostolerans och blodtryck hos prediabetiker

I denna dubbelblinda parallella placebokontrollerade interventionsstudie kommer effekterna av 3 gånger dagligen 500 mg gamma-aminosmörsyra (GABA)-tillskott på glukostolerans och kardiovaskulär hälsa att bedömas hos prediabetiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Wageningen, Nederländerna
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 50 och 70
  • BMI högre eller lika med 27 kg/m2
  • Nedsatt fasteglukos (fasteglukos ≥ 6,1 och ≤ 6,9 mmol/L) eller/och
  • Nedsatt glukostolerans (glukosnivåer ≥ 7,8 och ≤ 11,1 mmol/L, 2 timmar efter en OGTT eller/och glukosnivåer ≥8,6 mmol/L, 1 timme efter en OGTT)

Exklusions kriterier:

  • Har fått diagnosen diabetes
  • Att ha andra tillstånd, som lever, bukspottkörtel, kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrina sjukdomar, som kan påverka studieresultaten
  • Användning av mediciner eller kosttillskott som kan påverka studieresultaten
  • Känslig för medicinska hudlim
  • Mer än 5 kg viktförändring under de senaste 12 veckorna
  • Överdriven alkoholkonsumtion (>21 glas/vecka för män och >14 glas/vecka för kvinnor i genomsnitt)
  • Att vara anställd på Wageningen University, division Human Nutrition and Health
  • För närvarande ett forskningsämne inom annan forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GABA
GABA är ett näringsämne som vanligtvis finns i vår kost i till exempel tomater och potatis. Det säljs också kommersiellt som kosttillskott. En dos på 500 mg, 3 gånger dagligen används
Kosttillskott: GABA
Kosttillskottet GABA kommer att tas oralt 3 gånger dagligen, före varje huvudmåltid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo består av kapslar som innehåller pulveriserad cellulosa.
Övrig: Placebo
Gelatinkapsel som innehåller pulveriserad cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemisk respons under ett 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: blod kommer att tas vid baslinjen och efter 30, 60 och 120 minuter, före och efter 12 veckors intervention
Ett 2 timmars oralt glukostoleranstest med 75gr glukos
blod kommer att tas vid baslinjen och efter 30, 60 och 120 minuter, före och efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt insulin- och glukagonsvar under en 2 timmar lång OGTT,
Tidsram: blod kommer att tas vid baslinjen och efter 30, 60 och 120 minuter, före och efter 12 veckors intervention
Ett 2 timmars oralt glukostoleranstest med 75gr glukos
blod kommer att tas vid baslinjen och efter 30, 60 och 120 minuter, före och efter 12 veckors intervention
Plasmafria fettsyror
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
före och efter 12 veckors intervention
HbA1c
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
före och efter 12 veckors intervention
Glukosvariabilitet
Tidsram: 5 dagar under vilka de äter sin vanliga diet, före och efter 12 veckors intervention
Deltagarna bär en blixtsensor för glukosövervakning med vilken deras interstitiella glukos mäts var 15:e minut.
5 dagar under vilka de äter sin vanliga diet, före och efter 12 veckors intervention
Blodtryck
Tidsram: Dynamisk mätning: 24 timmar, före och efter 12 veckors intervention

Enstaka mätning och en dynamisk mätning:

  • Systoliskt och diastoliskt blodtryck i medeltal
  • Genomsnittligt nattsystoliskt och diastoliskt blodtryck
  • Tid under eller över 120/80 mmHg
Dynamisk mätning: 24 timmar, före och efter 12 veckors intervention
Hjärtfrekvens
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
före och efter 12 veckors intervention
Koncentration av markörer för inflammation i blod
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
C-reaktivt protein och cytokiner som IL-6 och TNF-alfa
före och efter 12 veckors intervention
Koncentration av triglycerider i blodet
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
före och efter 12 veckors intervention
Koncentration av LDL- och HDL-kolesterol i blodet
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
före och efter 12 veckors intervention
Koncentration av ALAT och ASAT i blod
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
före och efter 12 veckors intervention
Akuta effekter av GABA på postprandial glukos
Tidsram: 2 timmar, efter en enda administrering av 500 mg GABA
Bedöms med en OGTT under vilken interstitiell glukos mäts med snabb glukosövervakning
2 timmar, efter en enda administrering av 500 mg GABA
Akuta effekter av GABA på blodtrycket
Tidsram: under 24 timmar under vilka GABA tas 3 gånger, varje gång före huvudmåltiden
Bedöms med ambulerande blodtrycksmätare
under 24 timmar under vilka GABA tas 3 gånger, varje gång före huvudmåltiden
Sömnkvalitet
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär, resultatet är ett globalt PSQI-poäng (intervall: 0-21), med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
före och efter 12 veckors intervention
Känslor av depression
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ju högre poäng desto mer deprimerad är en person.
före och efter 12 veckors intervention
Känslor av ångest
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
General Anxiety Disorder (GAD-7) frågeformulär, ju högre poäng desto mer orolig är en person.
före och efter 12 veckors intervention
GABA-koncentration i plasma
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
före och efter 12 veckors intervention
Plasma glutamatkoncentration
Tidsram: före och efter 12 veckors intervention
före och efter 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Samarbetspartners

Nunhems
Agrico Research
Avebe

Utredare

  • Huvudutredare: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73194.081.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på GABA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera