당뇨병 전증 환자에서 GABA 보충제의 개입
2021년 11월 15일 업데이트: Wageningen University
당뇨병 전증 환자의 포도당 내성과 혈압에 대한 GABA 보충제 대 위약의 효과
이 이중 맹검 평행 위약 통제 개입 연구에서 당뇨병 전증 환자에서 포도당 내성 및 심혈관 건강에 대한 500mg 감마-아미노부티르산(GABA) 보충제의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~70세
- BMI 27kg/m2 이상
- 공복 혈당 장애(공복 혈당 ≥ 6.1 및 ≤ 6.9mmol/L) 또는/및
- 내당능 장애(OGTT 2시간 후 포도당 수치 ≥ 7.8 및 ≤ 11.1mmol/L 또는/및 OGTT 후 1시간 후 포도당 수치 ≥8.6mmol/L)
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 간, 췌장, 심혈관, 위장 또는 내분비 질환과 같은 다른 조건이 있는 경우
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제 사용
- 의료용 피부 접착제에 민감
- 지난 12주 동안 5kg 이상의 체중 변화
- 과도한 음주(평균적으로 남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 주당 14잔 이상)
- Wageningen University, Human Nutrition and Health 부문 직원
- 현재 다른 연구에서 연구 주제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바
GABA는 예를 들어 토마토와 감자와 같이 우리 식단에 일반적으로 존재하는 영양소입니다.
그것은 또한식이 보조제로 상업적으로 판매됩니다.
500mg을 1일 3회 투여한다.
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건강 보조 식품인 GABA는 매일 3번 각 주요 식사 전에 구두로 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 분말 셀룰로오스를 포함하는 캡슐로 구성됩니다.
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분말 셀룰로오스 함유 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안의 식후 혈당 반응
기간: 기준선과 30, 60, 120분 후, 12주 개입 전후에 혈액을 채취합니다.
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75gr 포도당으로 2시간 경구 포도당 내성 검사
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기준선과 30, 60, 120분 후, 12주 개입 전후에 혈액을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 OGTT 동안의 식후 인슐린 및 글루카곤 반응,
기간: 기준선과 30, 60, 120분 후, 12주 개입 전후에 혈액을 채취합니다.
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75gr 포도당으로 2시간 경구 포도당 내성 검사
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기준선과 30, 60, 120분 후, 12주 개입 전후에 혈액을 채취합니다.
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혈장 유리 지방산
기간: 12주 개입 전후
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12주 개입 전후
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HbA1c
기간: 12주 개입 전후
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12주 개입 전후
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포도당 변동성
기간: 습관식을 먹는 5일 동안, 12주 개입 전후
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참가자는 간질 포도당이 15분마다 측정되는 플래시 포도당 모니터링 센서를 착용합니다.
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습관식을 먹는 5일 동안, 12주 개입 전후
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혈압
기간: 동적 측정: 12주 개입 전후 24시간
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단일 측정 및 동적 측정:
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동적 측정: 12주 개입 전후 24시간
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심박수
기간: 12주 개입 전후
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12주 개입 전후
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혈액 내 염증 표지자 농도
기간: 12주 개입 전후
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IL-6 및 TNF-알파와 같은 C 반응성 단백질 및 사이토카인
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12주 개입 전후
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혈중 트리글리세리드 농도
기간: 12주 개입 전후
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12주 개입 전후
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혈중 LDL 및 HDL 콜레스테롤 농도
기간: 12주 개입 전후
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12주 개입 전후
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혈액 내 ALAT 및 ASAT 농도
기간: 12주 개입 전후
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12주 개입 전후
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식후 포도당에 대한 GABA의 급성 효과
기간: 2시간, GABA 500mg을 단회 투여한 후
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플래시 포도당 모니터링으로 간질 포도당을 측정하는 동안 OGTT로 평가
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2시간, GABA 500mg을 단회 투여한 후
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혈압에 대한 GABA의 급성 효과
기간: GABA를 3회 복용하는 24시간 동안 매 식사 전
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보행 혈압 모니터로 평가
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GABA를 3회 복용하는 24시간 동안 매 식사 전
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수면의 질
기간: 12주 개입 전후
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지의 결과는 전체 PSQI 점수(범위: 0-21)이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주 개입 전후
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우울감
기간: 12주 개입 전후
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환자 건강 설문지(PHQ-9), 점수가 높을수록 더 우울한 사람입니다.
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12주 개입 전후
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불안감
기간: 12주 개입 전후
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일반 불안 장애(GAD-7) 설문지에서 점수가 높을수록 더 불안해 합니다.
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12주 개입 전후
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혈장 GABA 농도
기간: 12주 개입 전후
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12주 개입 전후
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혈장 글루타메이트 농도
기간: 12주 개입 전후
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12주 개입 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가바에 대한 임상 시험
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