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Intervention mit einem GABA-Supplement bei Prädiabetikern

15. November 2021 aktualisiert von: Wageningen University

Die Auswirkungen einer GABA-Ergänzung im Vergleich zu einem Placebo auf die Glukosetoleranz und den Blutdruck bei Prädiabetikern

In dieser doppelblinden parallelen Placebo-kontrollierten Interventionsstudie werden die Wirkungen einer 3-mal täglichen Supplementation mit 500 mg Gamma-Aminobuttersäure (GABA) auf die Glukosetoleranz und die kardiovaskuläre Gesundheit bei Prädiabetikern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 70
  • BMI höher oder gleich 27 kg/m2
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (Nüchternglukosewert ≥ 6,1 und ≤ 6,9 mmol/L) oder/und
  • Eingeschränkte Glukosetoleranz (Glukosespiegel ≥ 7,8 und ≤ 11,1 mmol/L, 2 Stunden nach einem OGTT oder/und Glukosespiegel ≥ 8,6 mmol/L, 1 Stunde nach einem OGTT)

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit Diabetes diagnostiziert
  • Andere Erkrankungen wie Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder endokrine Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Empfindlich gegenüber medizinischen Hautklebern
  • Mehr als 5 kg Gewichtsveränderung in den letzten 12 Wochen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (im Durchschnitt >21 Gläser/Woche bei Männern und >14 Gläser/Woche bei Frauen)
  • Als Angestellter der Universität Wageningen, Abteilung Human Nutrition and Health
  • Derzeit Forschungsgegenstand in anderer Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GABA
GABA ist ein Nährstoff, der häufig in unserer Ernährung, beispielsweise in Tomaten und Kartoffeln, vorkommt. Es wird auch im Handel als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. Es wird eine Dosis von 500 mg dreimal täglich verwendet
Nahrungsergänzungsmittel: GABA
Das Nahrungsergänzungsmittel GABA wird 3 mal täglich vor jeder Hauptmahlzeit oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus Kapseln mit Zellulosepulver.
Sonstiges: Placebo
Gelatinekapsel mit pulverisierter Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale glykämische Reaktion während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: Blut wird zu Studienbeginn und nach 30, 60 und 120 Minuten vor und nach der 12-wöchigen Intervention entnommen
Ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose
Blut wird zu Studienbeginn und nach 30, 60 und 120 Minuten vor und nach der 12-wöchigen Intervention entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulin- und Glukagonreaktion während eines 2-stündigen oGTT,
Zeitfenster: Blut wird zu Studienbeginn und nach 30, 60 und 120 Minuten vor und nach der 12-wöchigen Intervention entnommen
Ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose
Blut wird zu Studienbeginn und nach 30, 60 und 120 Minuten vor und nach der 12-wöchigen Intervention entnommen
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
HbA1c
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 5 Tage, an denen sie ihre gewohnte Ernährung einnehmen, vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Teilnehmer tragen einen Flash-Glucose-Monitoring-Sensor, mit dem ihre interstitielle Glukose alle 15 Minuten gemessen wird.
5 Tage, an denen sie ihre gewohnte Ernährung einnehmen, vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Dynamische Messung: 24 Stunden, vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Einzelmessung und eine dynamische Messung:

  • Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck am Tag
  • Mittlerer nächtlicher systolischer und diastolischer Blutdruck
  • Zeit unter oder über 120/80 mmHg
Dynamische Messung: 24 Stunden, vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Pulsschlag
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Konzentration von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
C-reaktives Protein und Zytokine wie IL-6 und TNF-alpha
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Konzentration von Triglyceriden im Blut
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Konzentration von LDL- und HDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Konzentration von ALAT und ASAT im Blut
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Akute Auswirkungen von GABA auf die postprandiale Glukose
Zeitfenster: 2 Stunden nach einer einmaligen Gabe von 500 mg GABA
Bewertet mit einem oGTT, bei dem die interstitielle Glukose mit Flash-Glukoseüberwachung gemessen wird
2 Stunden nach einer einmaligen Gabe von 500 mg GABA
Akute Auswirkungen von GABA auf den Blutdruck
Zeitfenster: für 24 Stunden, in denen GABA 3 Mal jeweils vor der Hauptmahlzeit eingenommen wird
Gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät
für 24 Stunden, in denen GABA 3 Mal jeweils vor der Hauptmahlzeit eingenommen wird
Schlafqualität
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen, das Ergebnis ist ein globaler PSQI-Score (Bereich: 0-21), wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Depressionsgefühle
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), je höher die Punktzahl, desto depressiver eine Person ist.
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Angstgefühle
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Allgemeine Angststörung (GAD-7) Fragebogen, je höher die Punktzahl, desto ängstlicher eine Person ist.
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Plasma-GABA-Konzentration
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Glutamatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Nunhems
Agrico Research
Avebe

Ermittler

  • Hauptermittler: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73194.081.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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