Intervención con suplemento de GABA en prediabéticos
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Wageningen University
Los efectos de un suplemento de GABA frente a un placebo sobre la tolerancia a la glucosa y la presión arterial en prediabéticos
En este estudio de intervención doble ciego paralelo controlado con placebo, se evaluarán los efectos de la suplementación con 500 mg de ácido gamma-aminobutírico (GABA) 3 veces al día sobre la tolerancia a la glucosa y la salud cardiovascular en prediabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wageningen, Países Bajos
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 70
- IMC mayor o igual a 27 kg/m2
- Alteración de la glucosa en ayunas (glucosa en ayunas ≥ 6,1 y ≤ 6,9 mmol/L) o/y
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (niveles de glucosa ≥ 7,8 y ≤ 11,1 mmol/l, 2 horas después de una OGTT o/y niveles de glucosa ≥ 8,6 mmol/l, 1 hora después de una OGTT)
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado con diabetes.
- Tener otras afecciones, como enfermedades hepáticas, pancreáticas, cardiovasculares, gastrointestinales o endocrinas, que podrían influir en los resultados del estudio.
- Uso de medicamentos o suplementos que podrían influir en los resultados del estudio.
- Sensible a los adhesivos médicos para la piel.
- Más de 5 kg de cambio de peso en las últimas 12 semanas
- Consumo excesivo de alcohol (>21 vasos/semana en hombres y >14 vasos/semana en mujeres de media)
- Ser empleado de la Universidad de Wageningen, división de Nutrición y Salud Humana
- Actualmente sujeto de investigación en otras investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GABA
GABA es un nutriente comúnmente presente en nuestra dieta, por ejemplo, en tomates y papas.
También se vende comercialmente como suplemento dietético.
Se utiliza una dosis de 500 mg, 3 veces al día.
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El complemento alimenticio GABA se tomará por vía oral 3 veces al día, antes de cada comida principal
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo consiste en cápsulas que contienen celulosa en polvo.
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Cápsula de gelatina que contiene celulosa en polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta glucémica posprandial durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas
Periodo de tiempo: se extraerá sangre al inicio y después de 30, 60 y 120 minutos, antes y después de la intervención de 12 semanas
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Test de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con 75gr de glucosa
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se extraerá sangre al inicio y después de 30, 60 y 120 minutos, antes y después de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta posprandial de insulina y glucagón durante una OGTT de 2 horas,
Periodo de tiempo: se extraerá sangre al inicio y después de 30, 60 y 120 minutos, antes y después de la intervención de 12 semanas
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Test de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con 75gr de glucosa
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se extraerá sangre al inicio y después de 30, 60 y 120 minutos, antes y después de la intervención de 12 semanas
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Ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 5 días durante los cuales realizan su dieta habitual, antes y después de la intervención de 12 semanas
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Los participantes usan un sensor de monitoreo de glucosa flash con el que se mide su glucosa intersticial cada 15 minutos.
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5 días durante los cuales realizan su dieta habitual, antes y después de la intervención de 12 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Medición dinámica: 24 horas, antes y después de la intervención de 12 semanas
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Medida única y una medida dinámica:
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Medición dinámica: 24 horas, antes y después de la intervención de 12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Concentración de marcadores de inflamación en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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Proteína C reactiva y citoquinas como IL-6 y TNF-alfa
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Concentración de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Concentración de colesterol LDL y HDL en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Concentración de ALAT y ASAT en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Efectos agudos de GABA sobre la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 2 horas, después de una sola administración de 500 mg de GABA
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Evaluado con un OGTT durante el cual se mide la glucosa intersticial con monitoreo de glucosa flash
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2 horas, después de una sola administración de 500 mg de GABA
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Efectos agudos de GABA en la presión arterial
Periodo de tiempo: durante 24 horas durante las cuales se toma GABA 3 veces, cada vez antes de la comida principal
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Evaluado con un tensiómetro ambulatorio
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durante 24 horas durante las cuales se toma GABA 3 veces, cada vez antes de la comida principal
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el resultado es una puntuación PSQI global (rango: 0-21), donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Sentimientos de depresión
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), cuanto mayor sea la puntuación, más deprimida está una persona.
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7), cuanto mayor es la puntuación, más ansiosa está una persona.
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Concentración plasmática de GABA
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Concentración de glutamato plasmático
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73194.081.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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