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Intervento con un supplemento di GABA nei prediabetici

15 novembre 2021 aggiornato da: Wageningen University

Gli effetti di un integratore di GABA rispetto a un placebo sulla tolleranza al glucosio e sulla pressione sanguigna nei prediabetici

In questo studio di intervento in doppio cieco parallelo controllato con placebo, verranno valutati gli effetti dell'integrazione di acido gamma-aminobutirrico (GABA) 3 volte al giorno sulla tolleranza al glucosio e sulla salute cardiovascolare nei prediabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 50 e i 70 anni
  • BMI superiore o uguale a 27 kg/m2
  • Glicemia a digiuno alterata (glicemia a digiuno ≥ 6,1 e ≤ 6,9 mmol/L) o/e
  • Alterata tolleranza al glucosio (livelli di glucosio ≥ 7,8 e ≤ 11,1 mmol/L, 2 ore dopo un OGTT o/e livelli di glucosio ≥8,6 mmol/L, 1 ora dopo un OGTT)

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato il diabete
  • Avere altre condizioni, come malattie epatiche, pancreatiche, cardiovascolari, gastrointestinali o endocrine, che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Uso di farmaci o integratori che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Sensibile agli adesivi medici per la pelle
  • Più di 5 kg di variazione di peso nelle ultime 12 settimane
  • Eccessivo consumo di alcol (>21 bicchieri/settimana per gli uomini e >14 bicchieri/settimana per le donne in media)
  • Essere un dipendente dell'Università di Wageningen, divisione Nutrizione umana e salute
  • Attualmente oggetto di ricerca in altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GABA
Il GABA è un nutriente comunemente presente nella nostra dieta, ad esempio nei pomodori e nelle patate. È anche commercialmente venduto come integratore alimentare. Viene utilizzata una dose di 500 mg, 3 volte al giorno
Integratore alimentare: GABA
L'integratore alimentare GABA sarà assunto per via orale 3 volte al giorno, prima di ogni pasto principale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è costituito da capsule contenenti cellulosa in polvere.
Altro: Placebo
Capsula di gelatina contenente cellulosa in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
Lasso di tempo: il sangue verrà prelevato al basale e dopo 30, 60 e 120 minuti, prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore con 75gr di glucosio
il sangue verrà prelevato al basale e dopo 30, 60 e 120 minuti, prima e dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta postprandiale all'insulina e al glucagone durante un OGTT di 2 ore,
Lasso di tempo: il sangue verrà prelevato al basale e dopo 30, 60 e 120 minuti, prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore con 75gr di glucosio
il sangue verrà prelevato al basale e dopo 30, 60 e 120 minuti, prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Acidi grassi liberi del plasma
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 5 giorni durante i quali seguono la loro dieta abituale, prima e dopo l'intervento di 12 settimane
I partecipanti indossano un sensore di monitoraggio del glucosio flash con il quale viene misurato il loro glucosio interstiziale ogni 15 minuti.
5 giorni durante i quali seguono la loro dieta abituale, prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurazione dinamica: 24 ore, prima e dopo l'intervento di 12 settimane

Misura singola e misura dinamica:

  • Pressione arteriosa sistolica e diastolica media diurna
  • Pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna
  • Tempo al di sotto o al di sopra di 120/80 mmHg
Misurazione dinamica: 24 ore, prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Concentrazione di marcatori di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Proteina C-reattiva e citochine come IL-6 e TNF-alfa
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Concentrazione di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Concentrazione di colesterolo LDL e HDL nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Concentrazione di ALAT e ASAT nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Effetti acuti del GABA sulla glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore, dopo una singola somministrazione di 500 mg di GABA
Valutato con un OGTT durante il quale il glucosio interstiziale viene misurato con monitoraggio flash del glucosio
2 ore, dopo una singola somministrazione di 500 mg di GABA
Effetti acuti del GABA sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: per 24 ore durante le quali il GABA viene assunto 3 volte, ogni volta prima del pasto principale
Valutato con un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale
per 24 ore durante le quali il GABA viene assunto 3 volte, ogni volta prima del pasto principale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il risultato è un punteggio PSQI globale (intervallo: 0-21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Sentimenti di depressione
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), più alto è il punteggio più una persona è depressa.
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Sentimenti di ansia
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7), più alto è il punteggio, più una persona è ansiosa.
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Concentrazione plasmatica di GABA
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Concentrazione di glutammato plasmatico
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
prima e dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Nunhems
Agrico Research
Avebe

Investigatori

  • Investigatore principale: Renger Witkamp, PhD, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73194.081.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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