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ウェアラブル センサーを使用したモビリティへのアクセス

2023年3月23日 更新者:Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine

ウェアラブル センサーを使用したモビリティ品質へのアクセス

この研究では、ウェアラブル センサーを使用して、疾患や介入に応じた認知運動パフォーマンスの変化を追跡できるかどうかを調べます。

研究者の具体的な目的は 2 つあります。最初の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) やうっ血性心不全 (CHF) などの臨床状態が、検証済みのウェアラブル デバイス (LEGSys、BalanSENS など) を使用して測定可能な運動認知能力に影響を与える可能性があるかどうか、およびどのように影響するかを調査することです。 、フレイルメーター)。 第二に、研究者は、遠隔医療 (遠隔リハビリテーション) を介して提供される運動介入が運動認知能力を向上させることができるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は特定の研究課題: (1) ウェアラブル センサーで測定可能な運動認知パラメーター (例: 歩行、バランス、虚弱指数など) は、特定の疾患に関連しています (例: COPD, CHF) (2) 遠隔リハビリテーションに関連する患者の歩行能力の変化を特定するのに最も反応する運動認知パラメータはどれか

治験責任医師は、運動認知に影響を与える可能性のあるさまざまな障害に苦しむ被験者の臨床症状ごとに最低 15 人、臨床症状ごとに最大 150 人を募集します。 標的疾患:COPDおよびCHF。 糖尿病、末梢動脈疾患、パーキンソン病、癌、神経障害、フレイル、軽度認知障害、うつ病、および大規模な外科的介入を受けている患者など、他の慢性疾患も募集される場合があります。 同じ障害を持つ15人以上の人々がグループを形成します。

研究者は、各被験者の運動認知能力を測定します。 この目的のために、いくつかのセンサーが弾性ストラップを使用して身体に取り付けられます。 各被験者は、各訪問に約 1 時間の時間を費やすよう求められます。 一連の健康関連のアンケートを使用して、生活の質、臨床的問題、認知、および痛みの強さのレベルをそれぞれ評価します。 病歴(被験者のチャートから)および人口統計情報が取得されます。

この調査は、コア測定と補助測定で構成されています。 コア測定 (運動認知テスト) はすべての訪問中に実行されますが、補助測定は誰にも必要ない場合があります。

被験者が遠隔リハビリテーション介入を受けている場合、これは機能状態にも利益をもたらす可能性があります(例: バランスの改善)、研究者は、上記のテストを使用して運動認知能力を再調査し、介入に応じて結果を追跡する際に提案されたテストの感度を評価するか、ベースライン評価に基づいて結果を予測します。 具体的には、診療所でのフォローアップのための介入の種類と標準的なケア訪問の頻度に応じて、治験責任医師は、被験者の利用可能性に応じて、フォローアップの標準的なケア訪問ごとに機能的パフォーマンスを再評価する場合があります。 フォローアップの訪問回数は、12 か月間で 12 回を超えないことに注意してください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Amir Sharafkhaneh, MD PHD
        • 副調査官:
          • Charlie Lan, MD
        • 副調査官:
          • Monthaporn Bryant, PhD
        • 副調査官:
          • Christina Nguyen, RRT
        • 副調査官:
          • Venkata Bandi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳または 65 歳以上であれば、どなたでも参加できます。
  • COPDやCHFなどの慢性疾患と診断されている必要があります。
  • VA ヒューストンで提供される遠隔リハビリテーション プログラムのいずれかを参照する必要があります。

調査員はベテランの被験者を登録します

除外基準:

  • 歩けない(補助の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルの距離を歩くことができない)。
  • プロトコルに完全に準拠する可能性は低い (例: 複数回のフォローアップ訪問が必要な場合の長距離旅行)
  • -インフォームドコンセントを提供したくない。
  • 遠隔リハビリテーションに対応できない重度の視覚および聴覚障害。
  • 不安定な医療領域 (次の 12 週間で薬を変更する可能性がある人)。
  • -臨床研究者の判断に基づく遠隔リハビリテーションの指示に従うことができない可能性がある重度の認知障害および精神医学的問題。
  • 認知運動能力に影響を与える可能性のある別の積極的な介入への参加、および同意する能力がない人。

研究者は、脳深部刺激装置や疼痛管理用の電子デバイスなどの体内デバイスを使用している患者を除外しませんが、研究者はそのような状態の人にバイオハーネス デバイスを配置しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリ運動会
COPD や CHF などの慢性疾患に苦しんでおり、VA ヒューストンでの遠隔リハビリテーション介入のために紹介された参加者は、この研究の目的に適しています。
参加者は、12 週間の遠隔リハビリテーション プログラムを受けています。
他の名前:
  • 遠隔リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間でのベースラインの歩行速度からの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月

ベースラインから12週間までの歩行の変化

調査員は、LEGSys と呼ばれる検証済みのウェアラブル デバイスを使用して、歩行速度を定量化します。

ベースラインと 3 か月
12週でのベースラインバランスからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
バランスは、直立状態で 30 秒間身体の揺れを測定することによって定量化されます。 調査員は、BALANSens と呼ばれる検証済みのウェアラブル デバイスを使用して、体の揺れを測定します。
ベースラインと 3 か月
12週でのベースラインフレイル指数からの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
身体的弱さは、弱さ指数によって定量化されます。 フレイル指数は、フレイルメーターと呼ばれる検証済みのウェアラブルデバイスを使用して測定されます。 スケールは 0 ~ 1 で、値が大きいほどフレイルが深刻であることを示します。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 12週での転倒の恐怖
時間枠:ベースラインと 3 か月
Fall Efficacy Scale International (FES-I) アンケートを使用して、転倒の恐れを評価します。 スコアは 16 (転倒の心配なし) から最大 64 (転倒の心配が強い) までの範囲です。
ベースラインと 3 か月
12週でのベースラインうつ病からの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
うつ病は、疫学うつ病センター(CES-D)アンケートを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 CES-D は、臨床的うつ病のリスクがある個人を特定するのに役立つカットオフ スコア (たとえば、16 以上) も提供します。
ベースラインと 3 か月
12週間でのベースライン認知能力からの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
認知能力は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。 MoCA のスコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアは一般的に正常と見なされます。
ベースラインから 3 か月
12週間でのベースライン機能パフォーマンスからの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
6 分歩行距離 (6MWD) テストを使用した機能的パフォーマンス
ベースラインから 3 か月
ベースラインからの変化 12週での転倒リスク
時間枠:ベースラインと 3 か月
転倒のリスクは、タイムアップ アンド ゴー テストを使用して評価されます。
ベースラインと 3 か月
12週間でのベースライン運動能力からの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
運動能力は、5回の立位テストで評価されます
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 40765

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エクササイズの臨床試験

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