Liikkuvuuden käyttäminen puettavien sensorien avulla
Liikkuvuuden laatu puettavien antureiden avulla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko puettavia antureita käyttää seuraamaan muutoksia kognitiivis-motorisessa suorituskyvyssä vasteena sairauteen tai interventioon.
Tutkijoiden erityistavoitteet ovat kaksiosaisia. Ensinnäkin tavoitteena on selvittää, voiko kliininen tila, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) vaikuttaa motoris-kognitiiviseen suorituskykyyn, joka on mitattavissa validoiduilla puetettavilla laitteilla (esim. LEGSys, BalanSENS). ja Frailty Meter). Toiseksi tutkijat selvittävät, voiko etälääketieteen (etäkuntoutus) harjoitusinterventio parantaa motoris-kognitiivista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat erityiset tutkimuskysymykset: (1) Mitkä motoris-kognitiiviset parametrit ovat mitattavissa puetettavilla sensoreilla (esim. kävely, tasapaino, heikkousindeksi jne.) liittyvät tiettyihin sairauksiin (esim. COPD, CHF) (2) Mitkä motoris-kognitiiviset parametrit reagoivat parhaiten tunnistamaan etäkuntoutukseen liittyviä muutoksia potilaiden ambulatorisessa suorituskyvyssä
Tutkijat rekrytoivat vähintään 15 henkilöä kohti kliinistä tilaa ja enintään 150 henkilöä, jotka kärsivät erilaisista häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa motoriseen kognitiiviseen tilaan. Kohdistetut häiriöt: COPD ja CHF. Myös muita kroonisia sairauksia voidaan värvätä, kuten diabetes, perifeerinen valtimotauti, Morbus Parkinson, syöpä, neuropatia, heikkous, lievä kognitiivinen heikentyminen, masennus ja potilaat, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä. Vähintään viisitoista ihmistä, joilla on sama sairaus, muodostaisi ryhmän.
Tutkijat mittaavat motoris-kognitiivista suorituskykyä jokaiselta koehenkilöltä. Tätä tarkoitusta varten vartaloon kiinnitetään useita antureita joustavilla hihnoilla. Jokaista koehenkilöä pyydetään omistamaan noin 1 tunti ajastaan jokaiselle vierailulle. Sarjaa terveyteen liittyvillä kyselylomakkeilla arvioidaan elämänlaatua, kliinisiä ongelmia, kognitiota ja kivun voimakkuutta. Lääkärihistoria (kohteen kaaviosta) ja väestötiedot saadaan.
Tämä tutkimus koostuu ydin- ja lisämittauksista. Ydinmittaukset (motorinen kognitiivinen testi) suoritetaan kaikkien käyntien aikana, kun taas lisämittauksia ei välttämättä vaadita keneltäkään.
Jos koehenkilölle tehdään etäkuntoutushoitoa, mikä voi myös hyödyttää toiminnallista tilaa (esim. tasapainon paraneminen), tutkijat tarkastelevat uudelleen motoris-kognitiivista suorituskykyä käyttämällä yllä kuvattua testiä arvioidakseen ehdotetun testin herkkyyttä seurattaessa tuloksia vasteena interventioon tai ennustaakseen tuloksia lähtötilanteen arvioiden perusteella. Erityisesti riippuen interventiotyypistä ja klinikan seurantaa varten tehtävien hoitokäyntien tiheydestä tutkijat voivat arvioida toiminnallisen suorituskyvyn uudelleen jokaisella seurantastandardin hoitokäynnillä, jos tutkittava on saatavilla. Huomaa, että seurantakäyntien määrä ei ylitä 12 käyntiä 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Noun
- Puhelinnumero: 713-798-7537
- Sähköposti: maria.noun@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilse Torres
- Puhelinnumero: 713-798-8714
- Sähköposti: ilse.torresruiz@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Noun
- Puhelinnumero: 713-798-7537
- Sähköposti: maria.noun@bcm.edu
-
Alatutkija:
- Amir Sharafkhaneh, MD PHD
-
Alatutkija:
- Charlie Lan, MD
-
Alatutkija:
- Monthaporn Bryant, PhD
-
Alatutkija:
- Christina Nguyen, RRT
-
Alatutkija:
- Venkata Bandi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bijan Najafi, PhD
- Puhelinnumero: 713-798-7536
- Sähköposti: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet tai 65 vuotta täyttäneet voivat osallistua.
- Hänellä on diagnosoitu krooninen sairaus, kuten COPD tai CHF.
- Pitäisi ohjata johonkin VA-Houstonissa tarjottavasta etäkuntoutusohjelmasta.
Tutkijat ottavat mukaan kokeneita koehenkilöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-abulatorinen (ei pysty kävelemään avustamalla tai ilman vähintään 10 metrin matkaa).
- Ei todennäköisesti täysin noudata protokollaa (esim. pitkän matkan matka, jos tarvitaan useita seurantakäyntejä)
- Haluton antamaan tietoista suostumusta.
- Vakavia näkö- ja kuulo-ongelmia, jotka eivät ehkä pysty toimimaan etäkuntoutuksen kanssa.
- Epävakaa lääketieteellinen alue (ne, jotka voivat vaihtaa lääkitystä seuraavien 12 viikon aikana).
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja psykiatriset ongelmat, jotka eivät ehkä pysty noudattamaan etäkuntoutusohjeita kliinisten tutkijoiden arvion perusteella.
- Osallistuminen toiseen aktiiviseen interventioon, joka voi vaikuttaa kognitiivis-motoriseen suorituskykyyn, ja ne, joilla ei ole suostumuskykyä.
Tutkijat eivät sulje pois potilaita, joilla on sisäiset laitteet, kuten syväaivostimulaattori tai elektroniset kivunhallintalaitteet, mutta tutkijat eivät aseta Bioharness-laitetta ihmisille, joilla on tällaisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusharjoitusryhmä
Osallistujat, jotka kärsivät kroonisesta sairaudesta, kuten COPD tai CHF ja jotka lähetetään etäkuntoutushoitoon VA-Houstonissa, kelpaavat tähän tutkimukseen.
|
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon etäkuntoutusohjelman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtönopeudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Kävelymuutos lähtötasosta 12 viikkoon Tutkijat mittaavat kävelynopeuden käyttämällä validoitua puettavaa laitetta, nimeltään LEGSys |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tasapaino mitataan mittaamalla kehon heiluminen seistessä pystyasennossa 30 sekunnin ajan.
Tutkijat käyttävät validoitua puettavaa laitetta, nimeltä BALANSens, mittaamaan kehon heilumista.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos perustason heikkousindeksistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Fyysinen heikkous mitataan heikkousindeksillä.
Frailtyindeksi mitataan validoidulla puettavalla laitteella, nimeltä Frailty meter.
asteikko on 0-1, korkeampi arvo tarkoittaa haurauden vakavuutta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Putoamisen pelko 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Putoamisen pelko arvioidaan Fall Efficacy Scale International (FES-I) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 16:sta (ei huolta putoamisesta) maksimissaan 64:ään (vakava huoli kaatumisesta).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos masennuksesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Masennusta arvioidaan Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
CES-D tarjoaa myös rajapisteitä (esim. 16 tai enemmän), jotka auttavat tunnistamaan kliinisen masennuksen riskissä olevat henkilöt.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisen suorituskyvyn lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin avulla.
MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, ja arvoa 26 ja enemmän pidetään yleensä normaalina.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos toiminnallisesta suorituskyvystä lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Toiminnallinen suorituskyky 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) testillä
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Putoamisriski 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Putoamisvaaraa arvioidaan ajoitetulla Up and Go -testillä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos moottorin lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Moottorin kapasiteetti arvioidaan 5 kertaa istumalla seisomaan -testillä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40765
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada