Přístup k mobilitě pomocí nositelných senzorů
Přístup ke kvalitě mobility pomocí nositelných senzorů
Tato studie bude zkoumat, zda lze nositelné senzory použít ke sledování změn v kognitivně-motorické výkonnosti v reakci na onemocnění nebo zásah.
Specifické cíle výzkumníků jsou dvojí, prvním cílem je prozkoumat, zda a jak může klinický stav, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo městnavé srdeční selhání (CHF), ovlivnit motoricko-kognitivní výkon měřitelný pomocí ověřených nositelných zařízení (např. LEGSys, BalanSENS a Frailty Meter). Za druhé, vyšetřovatelé prozkoumají, zda cvičební intervence poskytovaná prostřednictvím telemedicíny (telerehabilitace) může zvýšit motoricko-kognitivní výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické výzkumné otázky vyšetřovatelů: (1) Které motoricko-kognitivní parametry měřitelné nositelnými senzory (např. chůze, rovnováha, index křehkosti atd.) jsou spojeny se specifickými chorobami (např. CHOPN, CHF) (2) Které motoricko-kognitivní parametry nejlépe reagují na identifikaci změn v ambulantní výkonnosti pacientů souvisejících s telerehabilitací
Zkoušející naberou minimálně 15 na klinický stav s maximálně 150 na klinický stav u subjektů trpících různými poruchami, které mohou mít vliv na motoricko-kognitivní. Cílené poruchy: CHOPN a CHF. Mohou se také objevit další chronická onemocnění, jako je diabetes, onemocnění periferních arterií, Morbus Parkinson, rakovina, neuropatie, křehkost, mírné kognitivní poruchy, deprese a pacienti podstupující velký chirurgický zákrok. Patnáct a více lidí se stejnou poruchou by vytvořilo skupinu.
Vyšetřovatelé budou měřit motoricko-kognitivní výkonnost každého subjektu. Za tímto účelem bude několik senzorů připevněno k tělu pomocí elastických popruhů. Každý subjekt bude požádán, aby každé návštěvě věnoval přibližně 1 hodinu svého času. K hodnocení kvality života, klinických problémů, kognice a intenzity bolesti bude použita řada dotazníků týkajících se zdraví. Bude získána anamnéza (z tabulky subjektu) a demografické informace.
Tato studie se skládá ze základních a doplňkových měření. Základní měření (motor kognitivní test) budou prováděna během všech návštěv, zatímco doplňková měření nemusí být vyžadována pro nikoho.
Pokud subjekt podstupuje telerehabilitační intervenci, která může také prospět funkčnímu stavu (např. zlepšení rovnováhy), vyšetřovatelé znovu prozkoumají motoricko-kognitivní výkon pomocí testu popsaného výše, aby vyhodnotili citlivost navrhovaného testu při sledování výsledků v reakci na intervenci nebo předpověděli výsledky na základě základního hodnocení. Konkrétně, v závislosti na typu intervence a četnosti návštěv standardní péče za účelem následného sledování na klinice, mohou zkoušející znovu posoudit funkční výkon při každé následné návštěvě standardní péče, podle dostupnosti subjektu. Vezměte prosím na vědomí, že počet následných návštěv nepřesáhne 12 návštěv v průběhu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Noun
- Telefonní číslo: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ilse Torres
- Telefonní číslo: 713-798-8714
- E-mail: ilse.torresruiz@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Noun
- Telefonní číslo: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amir Sharafkhaneh, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlie Lan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monthaporn Bryant, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christina Nguyen, RRT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Venkata Bandi, MD
-
Kontakt:
- Bijan Najafi, PhD
- Telefonní číslo: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnit se může každý jednotlivec starší 18 let nebo starší 65 let.
- Musí být diagnostikováno s chronickým onemocněním, jako je CHOPN nebo CHF.
- Měl by být zařazen do jednoho z telerehabilitačních programů nabízených ve VA-Houstonu.
Vyšetřovatelé budou zapisovat veterány
Kritéria vyloučení:
- Nechodící (neschopný chůze s pomocí nebo bez pomoci na vzdálenost nejméně 10 metrů).
- Je nepravděpodobné, že bude plně v souladu s protokolem (např. cestování na dlouhé vzdálenosti, pokud je vyžadováno více následných návštěv)
- Neochota poskytnout informovaný souhlas.
- Závažné problémy se zrakem a sluchem, kteří nemusí být schopni interagovat s telerehabilitací.
- Nestabilní zdravotní oblast (ti, kteří mohou změnit léky během příštích 12 týdnů).
- Těžké kognitivní poruchy a psychiatrické problémy, kteří nemusí být schopni dodržovat pokyny pro telerehabilitaci na základě úsudku klinických výzkumných pracovníků.
- Účast na jiné aktivní intervenci, která může ovlivnit kognitivně-motorickou výkonnost, a ti, kteří nemají schopnost souhlasit.
Vyšetřovatelé nevyloučí pacienty s interními zařízeními, jako je hluboký mozkový stimulátor nebo elektronická zařízení pro zvládání bolesti, ale vyšetřovatelé nebudou umisťovat zařízení Bioharness lidem s takovými stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační cvičení Group
Pro účely této studie budou kvalifikováni účastníci, kteří trpí chronickým onemocněním, jako je CHOPN nebo CHF a jsou doporučeni pro telerehabilitační intervenci ve VA-Houston.
|
Účastníci absolvují 12týdenní telerehabilitační program.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí rychlosti chůze po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna chůze ze základní linie na 12 týdnů Vyšetřovatelé budou kvantifikovat rychlost chůze pomocí ověřeného nositelného zařízení zvaného LEGSys |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího zůstatku po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Rovnováha bude kvantifikována měřením kývání těla během vzpřímeného stání po dobu 30 sekund.
Vyšetřovatelé použijí ověřené nositelné zařízení zvané BALANSens k měření houpání těla.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího indexu křehkosti po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Fyzická křehkost je kvantifikována indexem křehkosti.
Index křehkosti bude měřen pomocí ověřeného nositelného zařízení zvaného Frailty meter.
stupnice je 0 až 1, vyšší hodnota znamená větší závažnost křehkosti.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Strach z pádu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Strach z pádu je hodnocen pomocí dotazníku Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Skóre se pohybuje od 16 (žádné obavy z pádu) do maximálně 64 (vážné obavy z pádu).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí deprese ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
CES-D také poskytuje hraniční skóre (např. 16 nebo vyšší), které pomáhají při identifikaci jedinců s rizikem klinické deprese.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího kognitivního výkonu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozího funkčního výkonu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Funkční výkon pomocí testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Riziko pádu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Riziko pádu bude posouzeno pomocí časovaného testu Up and Go
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí kapacity motoru po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Kapacita motoru bude posouzena zkouškou 5krát od sezení a stání
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40765
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .