Acessando a mobilidade usando sensores vestíveis
Acessando a qualidade da mobilidade usando sensores vestíveis
Este estudo examinará se os sensores vestíveis podem ser usados para rastrear mudanças no desempenho cognitivo-motor em resposta a uma doença ou intervenção.
Os objetivos específicos dos investigadores são duplos, o primeiro objetivo é explorar se e como uma condição clínica, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC), pode afetar o desempenho cognitivo-motor mensurável usando dispositivos vestíveis validados (por exemplo, LEGSys, BalanSENS , e Medidor de Fragilidade). Em segundo lugar, os investigadores explorarão se uma intervenção de exercício fornecida por meio de telemedicina (tele-reabilitação) pode melhorar o desempenho cognitivo-motor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As questões de pesquisa específicas dos investigadores: (1) Quais parâmetros motor-cognitivos mensuráveis por sensores vestíveis (por exemplo, marcha, equilíbrio, índice de fragilidade, etc) estão ligados a doenças específicas (p. COPD, CHF) (2) Quais parâmetros motor-cognitivos são mais responsivos para identificar mudanças no desempenho ambulatorial dos pacientes relacionados à Tele-reabilitação
Os investigadores recrutarão um mínimo de 15 por condição clínica e um máximo de 150 por condição clínica em indivíduos que sofrem de diferentes distúrbios, que podem afetar o cognitivo-motor. Distúrbios-alvo: DPOC e ICC. Outras doenças crônicas também podem ser recrutadas, como Diabetes, Doença Arterial Periférica, Morbus Parkinson, Câncer, Neuropatia, Fragilidade, Comprometimento Cognitivo Leve, Depressão e pacientes submetidos a grandes intervenções cirúrgicas. Quinze ou mais pessoas com o mesmo distúrbio formariam um grupo.
Os investigadores medirão o desempenho cognitivo-motor de cada sujeito. Para isso, vários sensores serão fixados ao corpo por meio de cintas elásticas. Cada sujeito será solicitado a dedicar aproximadamente 1 hora de seu tempo para cada visita. Uma série de questionários relacionados à saúde serão usados para avaliar a qualidade de vida, problemas clínicos, cognição e níveis de intensidade da dor, respectivamente. O histórico médico (do prontuário do paciente) e informações demográficas serão obtidos.
Este estudo consiste em medições básicas e auxiliares. As medições principais (teste cognitivo motor) serão realizadas durante todas as visitas, enquanto as medições auxiliares podem não ser necessárias para ninguém.
Se o sujeito estiver passando por uma intervenção de telerreabilitação, que também pode beneficiar o estado funcional (ex. melhora no equilíbrio), os investigadores irão reexaminar o desempenho motor-cognitivo usando o teste descrito acima para avaliar a sensibilidade do teste proposto em rastrear os resultados em resposta à intervenção ou prever os resultados com base nas avaliações iniciais. Especificamente, dependendo do tipo de intervenção e frequência das visitas padrão de atendimento para acompanhamento na clínica, os investigadores podem reavaliar o desempenho funcional em cada visita padrão de atendimento de acompanhamento, mediante a disponibilidade do sujeito. Observe que o número de visitas de acompanhamento não excederá 12 visitas ao longo de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Noun
- Número de telefone: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ilse Torres
- Número de telefone: 713-798-8714
- E-mail: ilse.torresruiz@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Contato:
- Maria Noun
- Número de telefone: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
-
Subinvestigador:
- Amir Sharafkhaneh, MD PHD
-
Subinvestigador:
- Charlie Lan, MD
-
Subinvestigador:
- Monthaporn Bryant, PhD
-
Subinvestigador:
- Christina Nguyen, RRT
-
Subinvestigador:
- Venkata Bandi, MD
-
Contato:
- Bijan Najafi, PhD
- Número de telefone: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com 18 anos ou mais de 65 anos pode participar.
- Deve ser diagnosticado com uma doença crônica, como DPOC ou ICC.
- Deve ser encaminhado para um dos programas de tele-reabilitação oferecidos em VA-Houston.
Os investigadores estarão inscrevendo sujeitos veteranos
Critério de exclusão:
- Não ambulatório (incapaz de andar com ou sem ajuda uma distância de pelo menos 10 metros).
- É improvável que cumpra totalmente o protocolo (por exemplo, viagens de longa distância se forem necessárias várias visitas de acompanhamento)
- Não está disposto a fornecer consentimento informado.
- Problemas visuais e auditivos graves que podem não ser capazes de interagir com a tele-reabilitação.
- Região médica instável (aqueles que podem mudar de medicação nas próximas 12 semanas).
- Comprometimento cognitivo grave e problemas psiquiátricos que podem não ser capazes de seguir as instruções de telerreabilitação com base no julgamento de investigadores clínicos.
- Participar de outra intervenção ativa que possa afetar o desempenho cognitivo-motor e aqueles que não têm capacidade de consentimento.
Os investigadores não excluirão pacientes com dispositivos internos, como um estimulador cerebral profundo ou dispositivos eletrônicos para controle da dor, mas os investigadores não colocarão o dispositivo Bioharness em pessoas com tais condições.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios de telerreabilitação
Os participantes que sofrem de uma doença crônica, como DPOC ou CHF, e são encaminhados para intervenção de tele-reabilitação no VA-Houston serão qualificados para o propósito deste estudo.
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Os participantes estão passando por um programa de tele-reabilitação de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da velocidade de marcha basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração da marcha desde a linha de base até 12 semanas Os investigadores quantificarão a velocidade da marcha usando um dispositivo vestível validado, chamado LEGSys |
Linha de base e 3 meses
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Alteração do saldo da linha de base em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O equilíbrio será quantificado medindo a oscilação do corpo durante a postura ereta durante 30 segundos.
Os investigadores usarão um dispositivo vestível validado, chamado BALANSens, para medir a oscilação corporal.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração do índice de fragilidade basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A fragilidade física é quantificada pelo índice de fragilidade.
O índice de fragilidade será medido usando um dispositivo vestível validado, chamado medidor de fragilidade.
escala é de 0 a 1, valor mais alto indica maior gravidade na fragilidade.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base Medo de cair em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O medo de cair é avaliado por meio do questionário Fall Efficacy Scale International (FES-I).
As pontuações variam de 16 (nenhuma preocupação em cair) até o máximo de 64 (grave preocupação em cair).
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Linha de base e 3 meses
|
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Mudança da depressão basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A depressão será avaliada por meio do questionário Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
A CES-D também fornece pontuações de corte (por exemplo, 16 ou mais) que auxiliam na identificação de indivíduos em risco de depressão clínica.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração do desempenho cognitivo basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
As pontuações no MoCA variam de zero a 30, com uma pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.
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Linha de base até 3 meses
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Alteração do desempenho funcional basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Desempenho funcional usando o teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
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Linha de base até 3 meses
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Mudança desde a linha de base Risco de queda em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O risco de queda será avaliado usando o teste Up and Go cronometrado
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Linha de base e 3 meses
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Alteração da capacidade motora basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A capacidade motora será avaliada por 5 vezes o teste de sentar e levantar
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40765
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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