Adgang til mobilitet ved hjælp af bærbare sensorer
Få adgang til mobilitetskvalitet ved hjælp af bærbare sensorer
Denne undersøgelse vil undersøge, om bærbare sensorer kan bruges til at spore ændringer i kognitiv-motorisk ydeevne som reaktion på en sygdom eller en intervention.
Efterforskernes specifikke mål er dobbelte, først sigte på at undersøge, om og hvordan en klinisk tilstand såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller kongestiv hjertesvigt (CHF) kan påvirke motorisk-kognitiv ydeevne, der kan måles ved hjælp af validerede bærbare enheder (f.eks. LEGSys, BalanSENS) , og skrøbelighedsmåler). For det andet vil efterforskerne undersøge, om en træningsintervention leveret via telemedicin (telerehabilitering) kan forbedre motorisk-kognitiv ydeevne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskernes specifikke forskningsspørgsmål: (1) Hvilke motorkognitive parametre, der kan måles af bærbare sensorer (f.eks. gang, balance, skrøbelighedsindeks osv.) er forbundet med specifikke sygdomme (f.eks. KOL, CHF) (2) Hvilke motorkognitive parametre er mest responsive til at identificere ændringer i patienters ambulatoriske præstation relateret til Tele-rehabilitering
Efterforskerne vil rekruttere mindst 15 pr. klinisk tilstand med et maksimum på 150 pr. klinisk tilstand hos forsøgspersoner, der lider af forskellige lidelser, som kan påvirke motorisk kognitiv tilstand. Målrettede lidelser: KOL og CHF. Andre kroniske sygdomme kan også rekrutteres, såsom diabetes, perifer arteriel sygdom, Morbus Parkinson, kræft, neuropati, skrøbelighed, mild kognitiv svækkelse, depression og patienter, der gennemgår større kirurgisk indgreb. Femten eller flere mennesker med samme lidelse ville danne en gruppe.
Efterforskerne vil måle motorisk-kognitiv præstation fra hvert individ. Til dette formål vil flere sensorer blive fastgjort til kroppen ved hjælp af elastiske stropper. Hvert emne vil blive bedt om at afsætte cirka 1 time af deres tid til hvert besøg. En række sundhedsrelaterede spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere henholdsvis livskvalitet, kliniske problemer, kognition og smerteintensitetsniveauer. Sygehistorie (fra emnets diagram) og demografiske oplysninger vil blive indhentet.
Denne undersøgelse består af kerne- og hjælpemålinger. Kernemålinger (motorisk kognitiv test) vil blive udført under alle besøg, hvorimod hjælpemålinger muligvis ikke er påkrævet for nogen.
Hvis forsøgspersonen gennemgår telerehabiliteringsintervention, hvilket også kan gavne funktionsstatus (f. forbedring af balancen), vil efterforskerne revurdere motorisk-kognitiv præstation ved hjælp af testen beskrevet ovenfor for at evaluere følsomheden af den foreslåede test til at spore resultater som svar på interventionen eller forudsige resultater baseret på baseline vurderinger. Specifikt, afhængigt af typen af intervention og hyppigheden af standardplejebesøg til opfølgning på klinikken, kan efterforskerne revurdere den funktionelle ydeevne ved hvert opfølgende standardplejebesøg, afhængigt af forsøgspersonens tilgængelighed. Bemærk venligst, at antallet af opfølgende besøg ikke vil overstige 12 besøg i løbet af 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Noun
- Telefonnummer: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilse Torres
- Telefonnummer: 713-798-8714
- E-mail: ilse.torresruiz@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Noun
- Telefonnummer: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
-
Underforsker:
- Amir Sharafkhaneh, MD PHD
-
Underforsker:
- Charlie Lan, MD
-
Underforsker:
- Monthaporn Bryant, PhD
-
Underforsker:
- Christina Nguyen, RRT
-
Underforsker:
- Venkata Bandi, MD
-
Kontakt:
- Bijan Najafi, PhD
- Telefonnummer: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person på 18 år eller 65+ ældre er berettiget til at deltage.
- Skal diagnosticeres med en kronisk sygdom såsom KOL eller CHF.
- Bør refereres til et af de tele-rehabiliteringsprogrammer, der tilbydes på VA-Houston.
Efterforskerne vil tilmelde veteranfag
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende (ikke i stand til at gå med eller uden assistance en afstand på mindst 10 meter).
- Det er usandsynligt, at det vil overholde protokollen fuldt ud (f.eks. langdistancerejser, hvis der kræves flere opfølgningsbesøg)
- Uvillig til at give informeret samtykke.
- Alvorlige syns- og høreproblemer, som muligvis ikke er i stand til at interagere med tele-rehabilitering.
- Ustabil medicinsk region (dem, der kan skifte medicin i løbet af de næste 12 uger).
- Alvorlig kognitiv svækkelse og psykiatriske problemer, som muligvis ikke er i stand til at følge tele-rehabiliteringsinstruktioner baseret på vurdering fra kliniske efterforskere.
- Deltagelse i en anden aktiv intervention, der kan påvirke kognitiv-motorisk ydeevne, og dem, der ikke har kapacitet til at give samtykke.
Efterforskerne vil ikke udelukke patienter med interne anordninger såsom en dyb hjernestimulator eller elektronisk anordning til smertebehandling, men efterforskerne vil ikke placere Bioharness-enhed hos mennesker med sådanne tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-rehabiliteringsøvelsesgruppe
Deltagere, der lider af en kronisk sygdom såsom KOL eller CHF og er henvist til tele-rehabiliteringsintervention på VA-Houston, vil være kvalificeret til formålet med denne undersøgelse.
|
Deltagerne gennemgår et 12 ugers tele-rehabiliteringsprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ganghastighed ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gangskift fra baseline til 12 uger Efterforskerne vil kvantificere ganghastigheden ved hjælp af en valideret bærbar enhed, kaldet LEGSys |
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline balance ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Balancen vil blive kvantificeret ved at måle kropssvaj under stadig oprejst stående i 30 sekunder.
Efterforskerne vil bruge en valideret bærbar enhed kaldet BALANSens til at måle kropssvaj.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline skrøbelighedsindeks ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Fysisk skrøbelighed er kvantificeret ved skrøbelighedsindeks.
Skrøbelighedsindeks vil blive målt ved hjælp af en valideret bærbar enhed, kaldet skrøbelighedsmåler.
skalaen er 0 til 1, højere værdi indikerer større sværhedsgrad i skrøbelighed.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Frygt for at falde ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Frygt for at falde vurderes ved hjælp af Fall Efficacy Scale International (FES-I) spørgeskema.
Scoren varierer fra 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimalt 64 (svær bekymring for at falde).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline depression ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) spørgeskema.
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
CES-D giver også cutoff-score (f.eks. 16 eller højere), der hjælper med at identificere personer med risiko for klinisk depression.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv præstation efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scorer på MoCA varierer fra nul til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline funktionel ydeevne efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Funktionel præstation ved brug af 6 minutters gangafstand (6MWD) test
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Risiko for fald ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Risikoen for at falde vil blive vurderet ved hjælp af timet Up and Go-test
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline motorkapacitet ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Motorkapaciteten vil blive vurderet ved 5 gange sit to stand test
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40765
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada