Acceso a la movilidad mediante sensores portátiles
Acceso a la calidad de la movilidad mediante sensores portátiles
Este estudio examinará si los sensores portátiles se pueden usar para rastrear cambios en el rendimiento cognitivo-motor en respuesta a una enfermedad o una intervención.
Los objetivos específicos de los investigadores son dos: primero, explorar si una afección clínica como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) puede afectar el rendimiento motor-cognitivo medible mediante dispositivos portátiles validados (p. ej., LEGSys, BalanSENS) y cómo. y medidor de fragilidad). En segundo lugar, los investigadores explorarán si una intervención de ejercicio proporcionada a través de la telemedicina (telerehabilitación) puede mejorar el rendimiento motor-cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preguntas de investigación específicas de los investigadores: (1) ¿Qué parámetros cognitivos-motores se pueden medir con sensores portátiles (p. la marcha, el equilibrio, el índice de fragilidad, etc.) están vinculados a enfermedades específicas (p. EPOC, CHF) (2) ¿Qué parámetros cognitivos-motores son los más sensibles para identificar cambios en el desempeño ambulatorio de los pacientes relacionados con la Tele-rehabilitación?
Los investigadores reclutarán un mínimo de 15 por condición clínica con un máximo de 150 por condición clínica en sujetos que padezcan diferentes trastornos que puedan tener un impacto motor-cognitivo. Trastornos específicos: EPOC e ICC. También se pueden reclutar otras enfermedades crónicas, como diabetes, enfermedad arterial periférica, morbus parkinson, cáncer, neuropatía, fragilidad, deterioro cognitivo leve, depresión y pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor. Quince o más personas con el mismo trastorno formarían un grupo.
Los investigadores medirán el desempeño motor-cognitivo de cada sujeto. Para ello, se sujetarán al cuerpo varios sensores mediante correas elásticas. Se le pedirá a cada sujeto que dedique aproximadamente 1 hora de su tiempo para cada visita. Se utilizará una serie de cuestionarios relacionados con la salud para evaluar la calidad de vida, los problemas clínicos, la cognición y los niveles de intensidad del dolor, respectivamente. Se obtendrá el historial médico (de la ficha del sujeto) y la información demográfica.
Este estudio consta de mediciones básicas y auxiliares. Se realizarán mediciones básicas (prueba cognitiva motora) durante todas las visitas, mientras que es posible que no se requieran mediciones auxiliares para nadie.
Si el sujeto se somete a una intervención de telerehabilitación, que también puede beneficiar el estado funcional (p. mejora en el equilibrio), los investigadores volverán a examinar el rendimiento motor-cognitivo utilizando la prueba descrita anteriormente para evaluar la sensibilidad de la prueba propuesta en el seguimiento de los resultados en respuesta a la intervención o predecir los resultados en función de las evaluaciones de referencia. Específicamente, según el tipo de intervención y la frecuencia de las visitas de atención estándar para el seguimiento en la clínica, los investigadores pueden volver a evaluar el desempeño funcional en cada visita de atención estándar de seguimiento, según la disponibilidad del sujeto. Tenga en cuenta que el número de visitas de seguimiento no superará las 12 visitas en el transcurso de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Noun
- Número de teléfono: 713-798-7537
- Correo electrónico: maria.noun@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilse Torres
- Número de teléfono: 713-798-8714
- Correo electrónico: ilse.torresruiz@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Maria Noun
- Número de teléfono: 713-798-7537
- Correo electrónico: maria.noun@bcm.edu
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Sub-Investigador:
- Amir Sharafkhaneh, MD PHD
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Sub-Investigador:
- Charlie Lan, MD
-
Sub-Investigador:
- Monthaporn Bryant, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christina Nguyen, RRT
-
Sub-Investigador:
- Venkata Bandi, MD
-
Contacto:
- Bijan Najafi, PhD
- Número de teléfono: 713-798-7536
- Correo electrónico: bijan.najafi@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona mayor de 18 años o mayor de 65 años es elegible para participar.
- Debe ser diagnosticado con una enfermedad crónica como EPOC o CHF.
- Debe ser referido a uno de los programas de tele-rehabilitación ofrecidos en VA-Houston.
Los investigadores estarán reclutando sujetos veteranos.
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio (incapaz de caminar con o sin ayuda una distancia de al menos 10 metros).
- Es poco probable que cumpla completamente con el protocolo (p. ej., viajes de larga distancia si se requieren múltiples visitas de seguimiento)
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Problemas severos de visión y audición que pueden no ser capaces de interactuar con la tele-rehabilitación.
- Región médica inestable (aquellos que pueden cambiar de medicación en las próximas 12 semanas).
- Deterioro cognitivo severo y problemas psiquiátricos que pueden no ser capaces de seguir las instrucciones de tele-rehabilitación basadas en el juicio de los investigadores clínicos.
- Participar en otra intervención activa que pueda afectar el desempeño cognitivo-motor, y los que no tengan capacidad para consentir.
Los investigadores no excluirán a los pacientes con dispositivos internos, como un estimulador cerebral profundo o dispositivos electrónicos para el control del dolor, pero no colocarán el dispositivo Bioharness en personas con tales afecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicios de telerehabilitación
Los participantes que padezcan una enfermedad crónica como EPOC o CHF y sean remitidos para una intervención de rehabilitación a distancia en el VA-Houston estarán calificados para los fines de este estudio.
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Los participantes se someten a un programa de tele-rehabilitación de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la velocidad de la marcha inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambio de marcha desde el inicio hasta las 12 semanas Los investigadores cuantificarán la velocidad de la marcha utilizando un dispositivo portátil validado, llamado LEGSys. |
Línea base y 3 meses
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Cambio desde el saldo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El equilibrio se cuantificará midiendo el balanceo del cuerpo mientras permanece de pie durante 30 segundos.
Los investigadores utilizarán un dispositivo portátil validado, llamado BALANSens, para medir el balanceo del cuerpo.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el índice de fragilidad inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La fragilidad física se cuantifica mediante el índice de fragilidad.
El índice de fragilidad se medirá utilizando un dispositivo portátil validado, llamado medidor de fragilidad.
la escala es de 0 a 1, un valor más alto indica una mayor gravedad en la fragilidad.
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio Miedo a las caídas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El miedo a las caídas se evalúa mediante el cuestionario Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Las puntuaciones van desde 16 (ninguna preocupación por las caídas) hasta un máximo de 64 (grave preocupación por las caídas).
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde la depresión inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La depresión se evaluará utilizando el cuestionario de la Escala del Centro de Depresión Epidemiológica (CES-D).
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
El CES-D también proporciona puntajes de corte (por ejemplo, 16 o más) que ayudan a identificar a las personas en riesgo de depresión clínica.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el rendimiento cognitivo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio desde el rendimiento funcional inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Rendimiento funcional utilizando la prueba de distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
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Línea de base a 3 meses
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Cambio desde el inicio Riesgo de caída a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El riesgo de caída se evaluará mediante la prueba Up and Go cronometrada
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde la capacidad motora inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La capacidad del motor se evaluará mediante la prueba de 5 veces de sentarse a soportar
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40765
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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