Toegang tot mobiliteit met behulp van draagbare sensoren
Toegang tot mobiliteitskwaliteit met behulp van draagbare sensoren
Deze studie zal onderzoeken of draagbare sensoren kunnen worden gebruikt om veranderingen in cognitief-motorische prestaties te volgen als reactie op een ziekte of een interventie.
De specifieke doelstellingen van de onderzoeker zijn tweeledig: ten eerste is het doel om te onderzoeken of en hoe een klinische aandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of congestief hartfalen (CHF) een invloed kan hebben op motorische cognitieve prestaties die meetbaar zijn met behulp van gevalideerde draagbare apparaten (bijv. LEGSys, BalanSENS en kwetsbaarheidsmeter). Ten tweede zullen de onderzoekers onderzoeken of een oefeninterventie via telegeneeskunde (tele-revalidatie) de motorische cognitieve prestaties kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke onderzoeksvragen van de onderzoekers: (1) Welke motor-cognitieve parameters meetbaar door draagbare sensoren (bijv. gang, evenwicht, kwetsbaarheidsindex, enz.) zijn gekoppeld aan specifieke ziekten (bv. COPD, CHF) (2) Welke motor-cognitieve parameters reageren het best om veranderingen in de ambulante prestaties van patiënten gerelateerd aan telerevalidatie te identificeren
De onderzoekers zullen minimaal 15 per klinische aandoening rekruteren met een maximum van 150 per klinische aandoening bij proefpersonen die lijden aan verschillende stoornissen die van invloed kunnen zijn op motorisch-cognitief. Gerichte aandoeningen: COPD en CHF. Andere chronische ziekten kunnen ook worden aangeworven, zoals diabetes, perifere arteriële ziekte, Morbus Parkinson, kanker, neuropathie, kwetsbaarheid, milde cognitieve stoornissen, depressie en patiënten die een grote chirurgische ingreep ondergaan. Vijftien of meer mensen met dezelfde aandoening zouden een groep vormen.
De onderzoekers zullen de motorische cognitieve prestaties van elk onderwerp meten. Hiervoor worden meerdere sensoren met elastische banden aan het lichaam bevestigd. Elk onderwerp zal worden gevraagd om ongeveer 1 uur van hun tijd te besteden aan elk bezoek. Een reeks gezondheidsgerelateerde vragenlijsten zal worden gebruikt om respectievelijk de kwaliteit van leven, klinische problemen, cognitie en pijnintensiteitsniveaus te evalueren. Medische geschiedenis (uit de grafiek van het onderwerp) en demografische informatie zal worden verkregen.
Dit onderzoek bestaat uit kern- en nevenmetingen. Kernmetingen (motorische cognitieve test) zullen tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd, terwijl aanvullende metingen voor niemand nodig zijn.
Als de patiënt een telerevalidatie-interventie ondergaat, wat ook de functionele status ten goede kan komen (bijv. verbetering van het evenwicht), zullen de onderzoekers de motorische cognitieve prestaties opnieuw onderzoeken met behulp van de hierboven beschreven test om de gevoeligheid van de voorgestelde test te evalueren bij het volgen van resultaten in reactie op de interventie of om resultaten te voorspellen op basis van basisbeoordelingen. In het bijzonder kunnen de onderzoekers, afhankelijk van het type interventie en de frequentie van standaardzorgbezoeken voor follow-up in de kliniek, de functionele prestaties opnieuw beoordelen bij elk standaardbezoek voor follow-upzorg, afhankelijk van de beschikbaarheid van de proefpersoon. Houd er rekening mee dat het aantal vervolgbezoeken in de loop van 12 maanden niet meer dan 12 bezoeken zal bedragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Noun
- Telefoonnummer: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ilse Torres
- Telefoonnummer: 713-798-8714
- E-mail: ilse.torresruiz@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Maria Noun
- Telefoonnummer: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
-
Onderonderzoeker:
- Amir Sharafkhaneh, MD PHD
-
Onderonderzoeker:
- Charlie Lan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Monthaporn Bryant, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christina Nguyen, RRT
-
Onderonderzoeker:
- Venkata Bandi, MD
-
Contact:
- Bijan Najafi, PhD
- Telefoonnummer: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen van 18 jaar of 65+ komt in aanmerking om deel te nemen.
- Moet gediagnosticeerd zijn met een chronische ziekte zoals COPD of CHF.
- Moet worden verwezen naar een van de telerevalidatieprogramma's die worden aangeboden bij VA-Houston.
De onderzoekers zullen ervaren proefpersonen inschrijven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant (niet in staat om met of zonder hulp een afstand van minimaal 10 meter te lopen).
- Voldoet waarschijnlijk niet volledig aan het protocol (bijv. verre reizen als er meerdere vervolgbezoeken nodig zijn)
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ernstige visuele en gehoorproblemen die mogelijk niet in staat zijn om te communiceren met telerevalidatie.
- Onstabiele medische regio (degenen die in de komende 12 weken van medicatie kunnen veranderen).
- Ernstige cognitieve stoornissen en psychiatrische problemen die mogelijk niet in staat zijn om telerevalidatie-instructies op te volgen op basis van het oordeel van klinische onderzoekers.
- Deelnemen aan een andere actieve interventie die de cognitief-motorische prestaties kan beïnvloeden, en degenen die niet in staat zijn om in te stemmen.
De onderzoekers zullen patiënten met interne apparaten zoals een diepe hersenstimulator of elektronische apparaten voor pijnbeheersing niet uitsluiten, maar de onderzoekers zullen geen Bioharness-apparaat plaatsen bij mensen met dergelijke aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-revalidatie oefengroep
Deelnemers die lijden aan een chronische ziekte zoals COPD of CHF en die zijn doorverwezen voor telerevalidatie-interventie bij de VA-Houston, zullen gekwalificeerd zijn voor het doel van deze studie.
|
De deelnemers ondergaan een telerevalidatieprogramma van 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de loopsnelheid bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Gangverandering van baseline naar 12 weken De onderzoekers zullen de loopsnelheid kwantificeren met behulp van een gevalideerd draagbaar apparaat, genaamd LEGSys |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het basissaldo na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De balans wordt gekwantificeerd door het meten van het zwaaien van het lichaam tijdens rechtop staan gedurende 30 seconden.
De onderzoekers zullen een gevalideerd draagbaar apparaat, BALANSens genaamd, gebruiken om lichaamsbewegingen te meten.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwetsbaarheidsindex na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Fysieke kwetsbaarheid wordt gekwantificeerd met de kwetsbaarheidsindex.
De kwetsbaarheidsindex wordt gemeten met behulp van een gevalideerd draagbaar apparaat, de zogenaamde kwetsbaarheidsmeter.
schaal is 0 tot 1, een hogere waarde geeft meer ernst van de kwetsbaarheid aan.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Valangst na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Angst om te vallen wordt beoordeeld met behulp van de Fall Efficacy Scale International (FES-I) vragenlijst.
Scores variëren van 16 (geen zorgen over vallen) tot maximaal 64 (ernstige zorgen over vallen).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijndepressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Center of Epidemiological Depression Scale (CES-D) vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
De CES-D biedt ook cutoff-scores (bijv. 16 of hoger) die helpen bij het identificeren van personen die risico lopen op klinische depressie.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve prestaties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores op de MoCA variëren van nul tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele prestaties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Functionele prestaties met behulp van een test van 6 minuten lopen (6MWD).
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Valrisico na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het risico op vallen wordt beoordeeld met behulp van een getimede Up and Go-test
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline motorische capaciteit na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het motorvermogen wordt beoordeeld door 5 keer zit-tot-stand-test
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40765
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases