Accesso alla mobilità tramite sensori indossabili
Accesso alla qualità della mobilità tramite sensori indossabili
Questo studio esaminerà se i sensori indossabili possono essere utilizzati per tenere traccia dei cambiamenti nelle prestazioni cognitivo-motorie in risposta a una malattia o a un intervento.
Gli obiettivi specifici dei ricercatori sono duplici, il primo obiettivo è esplorare se e come una condizione clinica come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) possa influire sulle prestazioni motorie-cognitive misurabili utilizzando dispositivi indossabili convalidati (ad esempio, LEGSys, BalanSENS e Frailty Meter). In secondo luogo, gli investigatori esploreranno se un intervento di esercizio fornito tramite tele-medicina (tele-riabilitazione) può migliorare le prestazioni motorio-cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le domande di ricerca specifiche dei ricercatori: (1) Quali parametri motorio-cognitivi misurabili da sensori indossabili (ad es. andatura, equilibrio, indice di fragilità, ecc.) sono legati a patologie specifiche (es. BPCO, CHF) (2) Quali parametri motorio-cognitivi sono più responsivi per identificare i cambiamenti nelle prestazioni ambulatoriali dei pazienti correlati alla teleriabilitazione
Gli investigatori recluteranno un minimo di 15 per condizione clinica con un massimo di 150 per condizione clinica in soggetti affetti da diversi disturbi, che possono avere un impatto motorio-cognitivo. Disturbi mirati: BPCO e CHF. Possono essere reclutate anche altre malattie croniche come il diabete, l'arteriopatia periferica, il morbo di Parkinson, il cancro, la neuropatia, la fragilità, il lieve deterioramento cognitivo, la depressione e i pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante. Quindici o più persone con lo stesso disturbo formerebbero un gruppo.
Gli investigatori misureranno le prestazioni motorio-cognitive di ciascun soggetto. A tale scopo verranno fissati diversi sensori al corpo mediante cinghie elastiche. Ad ogni soggetto sarà chiesto di dedicare circa 1 ora del proprio tempo per ogni visita. Verrà utilizzata una serie di questionari relativi alla salute per valutare rispettivamente la qualità della vita, i problemi clinici, la cognizione e i livelli di intensità del dolore. Saranno ottenute la storia medica (dalla cartella del soggetto) e le informazioni demografiche.
Questo studio consiste in misurazioni di base e accessorie. Le misurazioni di base (test cognitivo motorio) verranno eseguite durante tutte le visite, mentre le misurazioni accessorie potrebbero non essere richieste per nessuno.
Se il soggetto è sottoposto ad intervento di teleriabilitazione, che può giovare anche allo stato funzionale (es. miglioramento dell'equilibrio), gli investigatori riesamineranno le prestazioni motorio-cognitive utilizzando il test sopra descritto per valutare la sensibilità del test proposto nel tracciare i risultati in risposta all'intervento o prevedere i risultati sulla base delle valutazioni di base. In particolare, a seconda del tipo di intervento e della frequenza delle visite standard di cura per il follow-up presso la clinica, gli investigatori possono rivalutare le prestazioni funzionali ad ogni visita di follow-up standard di cura, in base alla disponibilità del soggetto. Si prega di notare che il numero di visite di follow-up non supererà le 12 visite nel corso di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Noun
- Numero di telefono: 713-798-7537
- Email: maria.noun@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ilse Torres
- Numero di telefono: 713-798-8714
- Email: ilse.torresruiz@bcm.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Contatto:
- Maria Noun
- Numero di telefono: 713-798-7537
- Email: maria.noun@bcm.edu
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Sub-investigatore:
- Amir Sharafkhaneh, MD PHD
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Sub-investigatore:
- Charlie Lan, MD
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Sub-investigatore:
- Monthaporn Bryant, PhD
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Sub-investigatore:
- Christina Nguyen, RRT
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Sub-investigatore:
- Venkata Bandi, MD
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Contatto:
- Bijan Najafi, PhD
- Numero di telefono: 713-798-7536
- Email: bijan.najafi@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare tutti coloro che hanno compiuto 18 anni o più di 65 anni.
- Deve essere diagnosticata una malattia cronica come BPCO o CHF.
- Dovrebbe essere indirizzato a uno dei programmi di teleriabilitazione offerti a VA-Houston.
Gli investigatori arruoleranno soggetti veterani
Criteri di esclusione:
- Non deambulante (incapace di camminare con o senza assistenza per una distanza di almeno 10 metri).
- È improbabile che rispetti pienamente il protocollo (ad esempio, viaggi a lunga distanza se sono necessarie più visite di follow-up)
- Riluttanza a fornire il consenso informato.
- Gravi problemi visivi e uditivi che potrebbero non essere in grado di interagire con la teleriabilitazione.
- Regione medica instabile (coloro che potrebbero cambiare farmaco nelle prossime 12 settimane).
- Grave deterioramento cognitivo e problemi psichiatrici che potrebbero non essere in grado di seguire le istruzioni di tele-riabilitazione basate sul giudizio degli investigatori clinici.
- Partecipare a un altro intervento attivo che può influire sulle prestazioni cognitivo-motorie e coloro che non hanno la capacità di acconsentire.
Gli investigatori non escluderanno i pazienti con dispositivi interni come uno stimolatore cerebrale profondo o dispositivi elettronici per la gestione del dolore, ma gli investigatori non posizioneranno il dispositivo Bioharness in persone con tali condizioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di teleriabilitazione
I partecipanti che soffrono di una malattia cronica come BPCO o CHF e sono indirizzati all'intervento di tele-riabilitazione presso il VA-Houston saranno qualificati ai fini di questo studio.
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I partecipanti sono sottoposti a un programma di teleriabilitazione di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla velocità di andatura di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Cambio di andatura dal basale a 12 settimane Gli investigatori quantificheranno la velocità dell'andatura utilizzando un dispositivo indossabile convalidato, chiamato LEGSys |
Basale e 3 mesi
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Variazione dall'equilibrio basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'equilibrio sarà quantificato misurando l'oscillazione del corpo durante la posizione eretta per una durata di 30 secondi.
Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo indossabile convalidato, chiamato BALANSens per misurare l'oscillazione del corpo.
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Basale e 3 mesi
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Variazione dall'indice di fragilità basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La fragilità fisica è quantificata dall'indice di fragilità.
L'indice di fragilità sarà misurato utilizzando un dispositivo indossabile convalidato, chiamato Frailty meter.
la scala è da 0 a 1, un valore più alto indica una maggiore gravità nella fragilità.
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Paura di cadere a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La paura di cadere viene valutata utilizzando il questionario Fall Efficacy Scale International (FES-I).
I punteggi vanno da 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta).
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Basale e 3 mesi
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Variazione dalla depressione basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La depressione sarà valutata utilizzando il questionario Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D).
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Il CES-D fornisce anche punteggi limite (ad esempio, 16 o superiore) che aiutano a identificare le persone a rischio di depressione clinica.
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto alle prestazioni cognitive di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
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Basale a 3 mesi
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Variazione rispetto alle prestazioni funzionali basali a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Prestazioni funzionali utilizzando il test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD).
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Basale a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Rischio di caduta a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il rischio di caduta sarà valutato utilizzando il test Up and Go a tempo
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto alla capacità motoria di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La capacità motoria sarà valutata da 5 volte sit to stand test
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40765
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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