- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04306588
웨어러블 센서를 사용한 이동성 액세스
웨어러블 센서를 사용한 이동성 품질 액세스
이 연구는 웨어러블 센서를 사용하여 질병이나 개입에 대한 반응으로 인지 운동 성능의 변화를 추적할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구자의 구체적인 목표는 두 가지이며, 첫 번째 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 울혈성 심부전(CHF)과 같은 임상 상태가 검증된 웨어러블 장치(예: LEGSys, BalanSENS)를 사용하여 측정할 수 있는 운동 인지 성능에 영향을 미칠 수 있는지 여부와 그 방법을 탐구하는 것입니다. , 및 프레일티 미터). 둘째, 조사관은 원격 의료(원격 재활)를 통해 제공되는 운동 개입이 운동 인지 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 특정 연구 질문: (1) 웨어러블 센서로 측정할 수 있는 운동 인지 매개변수(예: 보행, 균형, 노쇠 지수 등)는 특정 질병(예: COPD, CHF) (2) 원격 재활과 관련된 환자 보행 수행의 변화를 식별하는 데 가장 반응하는 운동 인지 매개변수는 무엇입니까?
연구자들은 운동 인지에 영향을 미칠 수 있는 다양한 장애를 앓고 있는 피험자에서 임상 조건당 최소 15명, 임상 조건당 최대 150명을 모집할 것입니다. 표적 장애: COPD 및 CHF. 당뇨병, 말초 동맥 질환, 모르버스 파킨슨병, 암, 신경병증, 노쇠, 경미한 인지 장애, 우울증 및 대수술을 받는 환자와 같은 다른 만성 질환도 모집할 수 있습니다. 동일한 장애를 가진 15명 이상의 사람들이 그룹을 형성합니다.
조사관은 각 피험자의 운동 인지 성능을 측정합니다. 이를 위해 탄성 스트랩을 사용하여 여러 센서를 신체에 부착합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 약 1시간의 시간을 할애해야 합니다. 일련의 건강 관련 설문지를 사용하여 각각 삶의 질, 임상 문제, 인지 및 통증 강도 수준을 평가합니다. 병력(피험자의 차트에서) 및 인구통계학적 정보를 얻을 것입니다.
이 연구는 핵심 및 보조 측정으로 구성됩니다. 핵심 측정(운동 인지 테스트)은 모든 방문 중에 수행되지만 보조 측정은 누구에게나 필요하지 않을 수 있습니다.
피험자가 원격 재활 개입을 받는 경우 기능적 상태(예: 균형 개선), 조사관은 개입에 대한 응답으로 결과를 추적하거나 기준선 평가를 기반으로 결과를 예측할 때 제안된 테스트의 민감도를 평가하기 위해 위에서 설명한 테스트를 사용하여 운동 인지 성능을 재검사합니다. 구체적으로, 클리닉에서의 후속 조치를 위한 개입 유형 및 표준 치료 방문 빈도에 따라, 조사관은 피험자의 가용성에 따라 각 후속 표준 치료 방문에서 기능적 성능을 재평가할 수 있습니다. 후속 방문 횟수는 12개월 동안 12회를 초과하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Noun
- 전화번호: 713-798-7537
- 이메일: maria.noun@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ilse Torres
- 전화번호: 713-798-8714
- 이메일: ilse.torresruiz@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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연락하다:
- Maria Noun
- 전화번호: 713-798-7537
- 이메일: maria.noun@bcm.edu
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부수사관:
- Amir Sharafkhaneh, MD PHD
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부수사관:
- Charlie Lan, MD
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부수사관:
- Monthaporn Bryant, PhD
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부수사관:
- Christina Nguyen, RRT
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부수사관:
- Venkata Bandi, MD
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연락하다:
- Bijan Najafi, PhD
- 전화번호: 713-798-7536
- 이메일: bijan.najafi@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 또는 65세 이상 개인이라면 누구나 참여할 수 있습니다.
- COPD 또는 CHF와 같은 만성 질환 진단을 받아야 합니다.
- VA-Houston에서 제공하는 원격 재활 프로그램 중 하나를 참조해야 합니다.
조사관은 베테랑 피험자를 등록할 것입니다.
제외 기준:
- 보행 불가(도움 없이 10미터 이상 걸을 수 없음).
- 프로토콜을 완전히 준수할 가능성이 낮음(예: 여러 번의 후속 방문이 필요한 경우 장거리 여행)
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
- 원격 재활과 상호 작용할 수 없는 심각한 시각 및 청각 문제.
- 불안정한 의료 지역(향후 12주 동안 약물을 변경할 수 있는 자).
- 임상 조사관의 판단에 따라 원격 재활 지침을 따르지 못할 수 있는 심각한 인지 장애 및 정신과적 문제.
- 인지 운동 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 적극적인 개입에 참여하고 동의할 능력이 없는 사람들.
연구자들은 심부 뇌 자극기 또는 통증 관리를 위한 전자 장치와 같은 내부 장치를 가진 환자를 배제하지 않을 것이지만, 연구자들은 그러한 조건을 가진 사람들에게 Bioharness 장치를 배치하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활 운동 그룹
COPD 또는 CHF와 같은 만성 질환을 앓고 있고 VA-Houston에서 원격 재활 개입을 위해 추천된 참가자는 이 연구의 목적에 적합합니다.
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참가자들은 12주간의 원격 재활 프로그램을 받고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 기준 보행 속도에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 12주까지의 보행 변화 조사관은 LEGSys라고 하는 검증된 웨어러블 장치를 사용하여 보행 속도를 정량화합니다. |
기준선 및 3개월
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12주에 기준선 균형에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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30초 동안 똑바로 서 있는 동안 몸의 흔들림을 측정하여 균형을 정량화합니다.
조사관은 신체 흔들림을 측정하기 위해 BALANSens라는 검증된 웨어러블 장치를 사용합니다.
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기준선 및 3개월
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12주에 기준선 노쇠 지수에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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신체적 노쇠는 노쇠 지수로 정량화됩니다.
노쇠 지수는 노쇠 측정기라고 하는 검증된 웨어러블 장치를 사용하여 측정됩니다.
척도는 0에서 1까지이며, 값이 높을수록 허약함의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 낙상에 대한 두려움이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 3개월
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낙상에 대한 두려움은 FES-I(Fall Efficacy Scale International) 설문지를 사용하여 평가합니다.
점수 범위는 16(떨어질 염려 없음)에서 최대 64(떨어질 염려가 심함)까지입니다.
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기준선 및 3개월
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12주에 베이스라인 우울증에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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우울증은 Center of Epidemiologic Depression Scale(CES-D) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
CES-D는 또한 임상적 우울증의 위험이 있는 개인을 식별하는 데 도움이 되는 컷오프 점수(예: 16 이상)를 제공합니다.
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기준선 및 3개월
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12주에 기준 인지 성능에서 변화
기간: 3개월 기준
|
인지 능력은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 일반적으로 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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3개월 기준
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12주에 기준선 기능 수행에서 변화
기간: 3개월 기준
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6분 도보 거리(6MWD) 테스트를 사용한 기능적 성능
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3개월 기준
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기준치로부터의 변화 12주에 낙상 위험
기간: 기준선 및 3개월
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낙상 위험은 시간 제한 Up and Go 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 3개월
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12주에 기준 운동 능력에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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운동 능력은 5회 앉기 테스트로 평가됩니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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