Accéder à la mobilité à l'aide de capteurs portables
Accéder à la qualité de la mobilité à l'aide de capteurs portables
Cette étude examinera si des capteurs portables peuvent être utilisés pour suivre les changements dans les performances cognitivo-motrices en réponse à une maladie ou à une intervention.
Les objectifs spécifiques des chercheurs sont doubles, le premier objectif étant d'explorer si et comment une condition clinique telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'insuffisance cardiaque congestive (CHF) peut avoir un impact sur les performances motrices et cognitives mesurables à l'aide d'appareils portables validés (par exemple, LEGSys, BalanSENS , et compteur de fragilité). Deuxièmement, les chercheurs exploreront si une intervention d'exercice fournie via la télémédecine (téléréadaptation) peut améliorer les performances motrices et cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les questions de recherche spécifiques des enquêteurs : (1) Quels paramètres moteurs-cognitifs mesurables par des capteurs portables (par ex. démarche, équilibre, indice de fragilité, etc.) sont liés à des maladies spécifiques (par ex. MPOC, CHF) (2) Quels paramètres moteurs-cognitifs sont les plus réactifs pour identifier les changements dans les performances ambulatoires des patients liés à la télé-réadaptation
Les investigateurs recruteront un minimum de 15 par condition clinique avec un maximum de 150 par condition clinique chez des sujets souffrant de différents troubles, pouvant avoir un impact moteur-cognitif. Troubles ciblés : BPCO et ICC. D'autres maladies chroniques peuvent également être recrutées telles que le diabète, la maladie artérielle périphérique, le syndrome de Parkinson, le cancer, la neuropathie, la fragilité, les troubles cognitifs légers, la dépression et les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Quinze personnes ou plus atteintes du même trouble formeraient un groupe.
Les enquêteurs mesureront les performances motrices et cognitives de chaque sujet. A cet effet plusieurs capteurs seront fixés au corps à l'aide de sangles élastiques. Chaque sujet sera invité à consacrer environ 1 heure de son temps pour chaque visite. Une série de questionnaires liés à la santé seront utilisés pour évaluer la qualité de vie, les problèmes cliniques, la cognition et les niveaux d'intensité de la douleur, respectivement. Les antécédents médicaux (à partir du dossier du sujet) et les informations démographiques seront obtenus.
Cette étude comprend des mesures de base et auxiliaires. Des mesures de base (test cognitif moteur) seront effectuées lors de toutes les visites, tandis que des mesures auxiliaires peuvent ne pas être requises pour quiconque.
Si le sujet subit une intervention de télé-rééducation, qui peut également bénéficier au statut fonctionnel (par ex. amélioration de l'équilibre), les enquêteurs réexamineront les performances motrices et cognitives à l'aide du test décrit ci-dessus pour évaluer la sensibilité du test proposé dans le suivi des résultats en réponse à l'intervention ou prédire les résultats sur la base des évaluations de base. Plus précisément, selon le type d'intervention et la fréquence des visites standard de soins pour le suivi à la clinique, les enquêteurs peuvent réévaluer la performance fonctionnelle à chaque visite de suivi standard de soins, selon la disponibilité du sujet. Veuillez noter que le nombre de visites de suivi ne dépassera pas 12 visites sur une période de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Noun
- Numéro de téléphone: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ilse Torres
- Numéro de téléphone: 713-798-8714
- E-mail: ilse.torresruiz@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Contact:
- Maria Noun
- Numéro de téléphone: 713-798-7537
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
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Sous-enquêteur:
- Amir Sharafkhaneh, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- Charlie Lan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Monthaporn Bryant, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christina Nguyen, RRT
-
Sous-enquêteur:
- Venkata Bandi, MD
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Contact:
- Bijan Najafi, PhD
- Numéro de téléphone: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne âgée de 18 ans ou de 65 ans et plus peut participer.
- Doit être diagnostiqué avec une maladie chronique telle que la MPOC ou l'ICC.
- Devrait être référé à l'un des programmes de télé-réadaptation offerts à VA-Houston.
Les enquêteurs recruteront des sujets vétérans
Critère d'exclusion:
- Non ambulatoire (incapable de marcher avec ou sans assistance sur une distance d'au moins 10 mètres).
- Peu susceptible de se conformer pleinement au protocole (par exemple, voyage sur de longues distances si plusieurs visites de suivi sont nécessaires)
- Refus de fournir un consentement éclairé.
- Problèmes visuels et auditifs graves qui peuvent ne pas être en mesure d'interagir avec la téléréadaptation.
- Région médicale instable (ceux qui peuvent changer de médicament au cours des 12 prochaines semaines).
- Troubles cognitifs graves et problèmes psychiatriques qui peuvent ne pas être en mesure de suivre les instructions de télé-réadaptation selon le jugement des investigateurs cliniques.
- Participer à une autre intervention active pouvant affecter les performances cognitivo-motrices, et ceux qui n'ont pas la capacité de consentir.
Les enquêteurs n'excluront pas les patients porteurs d'appareils internes tels qu'un stimulateur cérébral profond ou des appareils électroniques pour la gestion de la douleur, mais les enquêteurs ne placeront pas l'appareil Bioharness chez les personnes atteintes de telles conditions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices de télé-rééducation
Les participants qui souffrent d'une maladie chronique telle que la MPOC ou l'ICC et qui sont référés pour une intervention de téléréadaptation au VA-Houston seront qualifiés aux fins de cette étude.
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Les participants suivent un programme de télé-réadaptation de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la vitesse de marche de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement de démarche de la ligne de base à 12 semaines Les enquêteurs quantifieront la vitesse de marche à l'aide d'un appareil portable validé, appelé LEGSys |
Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport au solde initial à 12 semaines
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'équilibre sera quantifié en mesurant le balancement du corps en position debout pendant 30 secondes.
Les enquêteurs utiliseront un appareil portable validé, appelé BALANSens, pour mesurer le balancement du corps.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à l'indice de fragilité de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 3 mois
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La fragilité physique est quantifiée par l'indice de fragilité.
L'indice de fragilité sera mesuré à l'aide d'un appareil portable validé, appelé compteur de fragilité.
l'échelle est de 0 à 1, une valeur plus élevée indique une plus grande sévérité de la fragilité.
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ Peur de tomber à 12 semaines
Délai: Base de référence et 3 mois
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La peur de tomber est évaluée à l'aide du questionnaire Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Les scores vont de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute).
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la dépression initiale à 12 semaines
Délai: Base de référence et 3 mois
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La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire CES-D (Center of Epidemiological Depression Scale).
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Le CES-D fournit également des scores seuils (par exemple, 16 ou plus) qui aident à identifier les personnes à risque de dépression clinique.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport aux performances cognitives de base à 12 semaines
Délai: De base à 3 mois
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Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Les scores au MoCA vont de zéro à 30, un score de 26 et plus étant généralement considéré comme normal.
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De base à 3 mois
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Changement par rapport aux performances fonctionnelles de base à 12 semaines
Délai: De base à 3 mois
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Performance fonctionnelle à l'aide d'un test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
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De base à 3 mois
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Changement par rapport au départ Risque de chute à 12 semaines
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le risque de chute sera évalué à l'aide d'un test Up and Go chronométré
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la capacité motrice de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 3 mois
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La capacité motrice sera évaluée par 5 fois le test assis-debout
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40765
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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