リドカイン局所システムの接着 1.8%
2020年3月16日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人のヒト被験者におけるリドカインパッチ 36 mg/パッチ (1.8%) の非盲検、単一治療、単一期間、単一適用、接着性能研究。
この研究の目的は、正常で健康なボランティアにおける ZTlido (リドカイン局所システム) 1.8% の接着性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、単回治療、単回投与、単回塗布の接着性能試験では、54 人の健康な成人男性および女性の被験者が、背中に 1 つのリドカイン局所システムで 12 時間治療されます。
装着中は接着を監視し、局所システムを取り外した後、皮膚への刺激を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 病歴、実験室での作業、および身体検査に基づいて健康である必要があります
- 18歳以上であること
- 妊娠の可能性がある場合は、許容される形の避妊の使用
- 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性であること
主な除外基準:
- -リドカイン、アミド型局所麻酔薬、または製品製剤の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症
- -3か月前の主要な医学的疾患、または重大な病歴または進行中の慢性医学的疾患
- 製品の適用またはその接着特性に影響を与える可能性のある状態の人 (乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、損傷または刺激された表皮層、皮膚の過剰な毛髪または油脂を含む)
- 薬物中毒、乱用、誤用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインパッチ
すべての被験者は、リドカイン局所システムを 1 つ受け取りました。これは、無作為化スケジュールに従って、被験者の背中の左側または背中の右側 (腰/背中中央) の所定の固定領域に適用され、12 時間装着されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均累積接着スコア
時間枠：投与後0、3、6、9、12時間
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局所システムの皮膚への接着性は、FDA 0-4 スコアリング システムによって評価されます。
局所システムの接着のスコアリングは次のように示されます。 50% ～ < 75% 接着 (皮膚から剥がれるパッチの半分未満)、> 0% ～ < 50% 接着しているが剥がれていない (剥がれることなく皮膚から剥がれているパッチの半分以上)、および 4 = 0% 接着 (完全に剥がれたパッチ)。
平均累積接着スコアは、各評価時点でのスコアの合計を観察の総数で割った値として計算されます。
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投与後0、3、6、9、12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応スコア
時間枠：投与後12.5および14時間
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製品の忍容性は、Dermal Response Score によって評価されます。
製品除去の３０分後および２時間後（それぞれ投与後１２．５時間および１４時間）に適用部位を評価する。
0 から 7 までの応答スコア。 0= 刺激の証拠なし、1= 最小限の紅斑、かろうじて知覚できる、2= 明確な紅斑、すぐに見える;最小限の浮腫または最小限の丘疹反応、3= 紅斑および丘疹、4= 明確な浮腫、5= 紅斑、浮腫および丘疹、6= 水疱性発疹、7= 試験 (すなわち適用) 部位を超えて広がる強い反応。
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投与後12.5および14時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Godfrey, PharmD、Axis Clinicals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCI-LIDO-ADH-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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