Adhæsion af Lidocaine Topical System 1,8 %
16. marts 2020 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Et åbent etiket, enkelt-behandling, enkelt-periode, enkelt-applikation, adhæsionspræstationsundersøgelse af lidokainplaster 36 mg/plaster (1,8%) hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedhæftningsevnen af ZTlido (lidokain topisk system) 1,8% hos normale, raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne åben-label, enkelt-behandling, enkelt-periode, enkelt-applikation adhæsionspræstationsundersøgelse, behandles 54 raske, voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med et lidokain topisk system på ryggen i 12 timer.
Vedhæftning vil blive overvåget gennem hele brugstiden, og hudirritation vil blive vurderet, efter at det topiske system er fjernet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal være sund baseret på sygehistorie, laboratoriearbejde og fysisk undersøgelse
- Være mindst 18 år
- Hvis den fødedygtige alder, brug af acceptabel form for prævention
- I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest
Nøgleekskluderingskriterier:
- Allergi eller kendt overfølsomhed over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i produktformuleringen
- Enhver større medicinsk sygdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller igangværende kronisk medicinsk sygdom
- Personer med tilstande, der kan påvirke påføringen af produktet eller dets klæbende egenskaber (herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, beskadiget eller irriteret epidermal lag og overdreven hår eller olie på huden)
- Historie om afhængighed, misbrug og misbrug af ethvert stof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain plaster
Alle forsøgspersoner modtog et topisk lidokainsystem, som blev påført på et forudbestemt fast område på forsøgspersonens venstre side af ryggen eller højre side af ryggen (lavere/midtrygge) i henhold til randomiseringsplan og båret i 12 timer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kumulativ adhæsionsscore
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 timer efter dosis
|
Adhæsion af det topiske system til huden vurderes ved FDA 0-4 scoringssystem.
Scoringen for adhæsion af topiske systemer er angivet som følger: 0 = ≥ 90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft fra huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedhæftet (nogle kanter løftes kun af huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % Klæbet (mindre end halvdelen af plasteret løftes af huden), > 0 % til < 50 % Klæbet, men ikke løsnet (mere end halvdelen af plasteret løftes af huden uden at falde af), og 4 = 0% vedhæftet (lappet helt frigjort).
Den gennemsnitlige kumulative adhæsionsscore beregnes som summen af score på hvert vurderingstidspunkt divideret med det samlede antal observationer.
|
0, 3, 6, 9, 12 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermal Respons Score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer efter dosis
|
Produkttolerabilitet vurderes af Dermal Response Score.
Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer efter fjernelse af produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer efter dosis).
Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritation, 1= Minimalt erytem, knapt mærkbart, 2= Absolut erytem, let synligt; minimalt ødem eller minimalt papulært respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolut ødem, 5= Erytem, ødem og papler, 6= Vesikulært udbrud, 7= Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet (dvs. påføringsstedet).
|
12,5 og 14 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Godfrey, PharmD, Axis Clinicals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fibrose
- Cicatrix
- Vævsadhæsioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- SCI-LIDO-ADH-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .