Adesão do Sistema Tópico de Lidocaína 1,8%
16 de março de 2020 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de desempenho de adesão aberto, tratamento único, período único, aplicação única do adesivo de lidocaína 36 mg/adesivo (1,8%) em seres humanos adultos saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de adesão do ZTlido (sistema tópico de lidocaína) 1,8% em voluntários normais e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de desempenho de adesão de aplicação única, de tratamento único, aberto, de período único, 54 indivíduos saudáveis, adultos do sexo masculino e feminino são tratados com um sistema tópico de lidocaína nas costas por 12 horas.
A adesão será monitorada durante todo o tempo de uso e a irritação da pele será avaliada após a remoção do sistema tópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ser saudável com base no histórico médico, trabalho de laboratório e exame físico
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Se potencial para engravidar, uso de forma aceitável de controle de natalidade
- No caso de mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação do produto
- Qualquer doença médica grave 3 meses antes ou qualquer história significativa ou doença médica crônica em curso
- Indivíduos com condições que possam afetar a aplicação do produto ou suas propriedades adesivas (incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, camada epidérmica danificada ou irritada e excesso de pelos ou oleosidade na pele)
- Histórico de dependência, abuso e uso indevido de qualquer droga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo de lidocaína
Todos os indivíduos receberam um sistema tópico de lidocaína, que foi aplicado a uma área fixa predeterminada no lado esquerdo das costas ou no lado direito das costas (parte inferior/meio das costas) de acordo com o cronograma de randomização e usado por 12 horas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de adesão cumulativa
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 horas pós-dose
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A adesão do sistema tópico à pele é avaliada pelo sistema de pontuação FDA 0-4.
A pontuação para adesão de sistemas tópicos é indicada da seguinte forma: 0 = ≥ 90% Aderido (essencialmente sem descolamento da pele), 1 = ≥ 75% a < 90% Aderido (algumas bordas apenas descolamento da pele), 2 = ≥ 50% a < 75% Aderido (menos da metade do adesivo se destacando da pele), > 0% a < 50% Aderido, mas não descolado (mais da metade do adesivo se destacando da pele sem cair) e 4 = 0% aderido (remendado completamente separado).
A pontuação média de adesão cumulativa é calculada como a soma das pontuações em cada ponto de tempo de avaliação dividida pelo número total de observações.
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0, 3, 6, 9, 12 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resposta dérmica
Prazo: 12,5 e 14 horas após a dose
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A tolerabilidade do produto é avaliada pelo Dermal Response Score.
O local de aplicação é avaliado 30 minutos e 2 horas após a retirada do produto (12,5 e 14 horas pós-dose, respectivamente).
Pontuação de resposta de 0 a 7; 0= Sem evidência de irritação, 1= Eritema mínimo, quase imperceptível, 2= Eritema definitivo, prontamente visível; edema mínimo ou resposta papular mínima, 3= Eritema e pápulas, 4= Edema definitivo, 5= Eritema, edema e pápulas, 6= Erupção vesicular, 7= Forte reação se espalhando além do local de teste (isto é, aplicação).
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12,5 e 14 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Godfrey, PharmD, AXIS Clinicals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Aderências Teciduais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SCI-LIDO-ADH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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