Adhesión del Sistema Tópico de Lidocaína 1.8%
16 de marzo de 2020 actualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto, de tratamiento único, período único, aplicación única, rendimiento de adherencia del parche de lidocaína 36 mg/parche (1,8 %) en sujetos humanos adultos sanos.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de adhesión de ZTlido (sistema tópico de lidocaína) al 1,8 % en voluntarios normales y sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto, de tratamiento único, período único y aplicación única, se trató a 54 sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, con un sistema tópico de lidocaína en la espalda durante 12 horas.
Se controlará la adherencia durante todo el tiempo de uso y se evaluará la irritación de la piel después de retirar el sistema tópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe estar saludable según el historial médico, el trabajo de laboratorio y el examen físico
- Tener al menos 18 años de edad
- Si es potencial para tener hijos, uso de una forma aceptable de control de la natalidad
- En el caso de mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa
Criterios clave de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, anestésicos locales de tipo amida o cualquier componente de la formulación del producto
- Cualquier enfermedad médica importante 3 meses antes o cualquier historial significativo o enfermedad médica crónica en curso
- Sujetos con condiciones que puedan afectar la aplicación del producto o sus propiedades adhesivas (incluyendo psoriasis, eccema, dermatitis atópica, capa epidérmica dañada o irritada y exceso de vello o grasa en la piel)
- Antecedentes de adicción, abuso y uso indebido de cualquier droga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de lidocaína
Todos los sujetos recibieron un sistema tópico de lidocaína, que se aplicó en un área fija predeterminada en el lado izquierdo de la espalda o en el lado derecho de la espalda del sujeto (espalda baja/media) de acuerdo con el programa de aleatorización y se usó durante 12 horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación acumulada media de adherencia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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La adherencia del sistema tópico a la piel se evalúa mediante el sistema de puntuación FDA 0-4.
La puntuación para la adhesión de los sistemas tópicos se indica de la siguiente manera: 0 = ≥ 90 % Adherido (básicamente no se despega de la piel), 1 = ≥ 75 % a < 90 % Adherido (algunos bordes solo se despegan de la piel), 2 = ≥ 50 % a < 75 % adherido (menos de la mitad del parche despegándose de la piel), > 0 % a < 50 % adherido pero no despegado (más de la mitad del parche despegándose de la piel sin caerse) y 4 = 0% adherido (parcheado completamente despegado).
La puntuación de adherencia acumulada media se calcula como la suma de las puntuaciones en cada momento de la evaluación dividida por el número total de observaciones.
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0, 3, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de respuesta dérmica
Periodo de tiempo: 12,5 y 14 horas después de la dosis
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La tolerabilidad del producto se evalúa mediante la puntuación de respuesta dérmica.
El sitio de aplicación se evalúa 30 minutos y 2 horas después de retirar el producto (12,5 y 14 horas después de la dosis, respectivamente).
Puntuación de respuesta de 0 a 7; 0= Sin evidencia de irritación, 1= Eritema mínimo, apenas perceptible, 2= Eritema definitivo, fácilmente visible; edema mínimo o respuesta papular mínima, 3= Eritema y pápulas, 4= Edema definido, 5= Eritema, edema y pápulas, 6= Erupción vesicular, 7= Fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba (es decir, aplicación).
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12,5 y 14 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Godfrey, PharmD, Axis Clinicals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SCI-LIDO-ADH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .