Adhezja miejscowego systemu lidokainy 1,8%
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie przyczepności plastra z lidokainą w dawce 36 mg/plaster (1,8%) u zdrowych dorosłych ludzi.
Celem tego badania jest ocena skuteczności adhezji ZTlido (lidokaina do stosowania miejscowego) 1,8% u normalnych, zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prowadzonym metodą otwartej próby badaniu skuteczności adhezji z pojedynczym zabiegiem, jednym okresem i pojedynczą aplikacją, 54 zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom podawano jeden miejscowy system lidokainy na plecach przez 12 godzin.
Przyczepność będzie monitorowana przez cały czas noszenia, a podrażnienie skóry zostanie ocenione po usunięciu systemu do stosowania miejscowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, pracy laboratoryjnej i badania fizykalnego
- Mieć co najmniej 18 lat
- Jeśli dziecko może zajść w ciążę, należy zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Alergia lub znana nadwrażliwość na lidokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
- Jakakolwiek poważna choroba medyczna występująca 3 miesiące wcześniej lub jakakolwiek znacząca historia lub trwająca przewlekła choroba medyczna
- Osoby ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na aplikację produktu lub jego właściwości adhezyjne (m.in. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, uszkodzona lub podrażniona warstwa naskórka, nadmierne owłosienie lub przetłuszczanie się skóry)
- Historia uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego używania jakiegokolwiek leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą
Wszyscy pacjenci otrzymywali jeden miejscowy system z lidokainą, który nakładano na wcześniej określony ustalony obszar po lewej stronie pleców pacjenta lub prawej stronie pleców (dolna/środkowa część pleców) zgodnie z harmonogramem randomizacji i noszony przez 12 godzin.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni skumulowany wynik przyczepności
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 godzin po podaniu
|
Adhezja systemu do stosowania miejscowego do skóry oceniana jest według systemu punktacji FDA 0-4.
Ocena przyczepności systemów do stosowania miejscowego jest wskazana w następujący sposób: 0 = ≥ 90% przylega (zasadniczo brak odrywania się od skóry), 1 = ≥ 75% do < 90% przylega (niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry), 2 = ≥ 50% do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odstaje od skóry), > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (ponad połowa plastra odkleja się od skóry bez odpadania) i 4 = 0% przylega (załatane całkowicie oderwane).
Średni skumulowany wynik zrostu oblicza się jako sumę wyników w każdym punkcie czasowym oceny podzieloną przez całkowitą liczbę obserwacji.
|
0, 3, 6, 9, 12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: 12,5 i 14 godzin po podaniu
|
Tolerancję produktu ocenia się na podstawie oceny odpowiedzi skórnej.
Miejsce podania ocenia się 30 minut i 2 godziny po usunięciu produktu (odpowiednio 12,5 i 14 godzin po podaniu).
Wynik odpowiedzi od 0 do 7; 0= Brak oznak podrażnienia, 1= Minimalny rumień, ledwo zauważalny, 2= Wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna reakcja grudkowa, 3= rumień i grudki, 4= wyraźny obrzęk, 5= rumień, obrzęk i grudki, 6= wykwit pęcherzykowy, 7= silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania (tj. miejsce aplikacji).
|
12,5 i 14 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Godfrey, PharmD, AXIS Clinicals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Zrosty tkankowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-LIDO-ADH-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .